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欧盟体外诊断法规(深圳)研修班

2021-07-28

 

三天精品-IVDR】欧盟体外诊断法规(深圳)研修班

各有关单位:

体外诊断医疗器械法规(IVDR)是详细规定制造商投放体外诊断医疗器械在欧盟市场上所必须遵循的法规。IVDR2017525日正式生效,取代欧盟体外诊断指令(IVDD98/79/EC。制造商和经济运营商有五年的过渡期来符合新法规IVDR的要求。按IVDR的要求,产品符合性评审需要公告机构参与,那么其制造商需在2022526IVDR强制实施日前,更新技术文件以满足更严格的新法规要求。

新法规对IVD制造商的法规要求有重大改变,引入了新的基于规则的分类体系(rule-based classification system),扩大了需公告机构进行评审的产品范围。新的基于规则的分类体系取代了原指令中基于清单的分类体系(list-based system)。按照新的分类规则,高达90%IVD产品将需要公告机构进行符合性评审。除了分类规则的变化之外, IVDR在注重性能(临床)评估,提高供应链的各环节的透明度的要求方面与MDR协调一致。

为了帮助企业获得专业知识来评估和实现具体的要求,明确欧盟体外诊断法规中的概念,制定项目计划,熟悉相关要求。协会特邀请行业专家及BSI资深专家讲师于202110月18-20举办IVDR研修班,具体通知如下:

一、主办单位

深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二、课程收益

本次课程将深入帮助学员:

1、理解欧盟法规体外诊断器械CE标志其法规,运营基础;

2、知晓IVDR新法规的架构,范围以及分类规则和符合性评估路径;

3、基于新法规要求,评估安全和性能要求检查表;

4、创建支持产品整个生命周期的技术文件;

5、学习在新法规下建立强大有前瞻性的上市后监管警戒系统;

6、识别法规对健全的体系管理和风险管理系统的重大意义;

7、理解法规更新对业务的影响,制定过渡计划。

三、讲师简介

何老师

医疗器械高级咨询师,精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准,先后就职于两大知名国际认证机构,从事医疗器械法规工作近十年,医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。

蒋老师

BSI专家顾问/讲师;BSI China讲师/主任审核员/高级工程师;

在医疗器械行业工作超过25年,从事认证、培训工作15年,曾在多家医疗器械企业分别从事质量控制(QC)、质量保证(QA)、质量管理(QM)工作;曾在认证领域及挪威船级社(DNVGL)担任欧盟CE认证的医疗器械评审员及专家、ISO 13485主任审核员、ISO 9001主任审核员、ISO 22000审核员、RoHS审核员等审核工作。熟悉医疗器械的设计开发、采购、生产、销售等各活动的质量管理;熟悉医疗器械的微生物检验、理化检验;有丰富的无源类医疗器械的专业知识和培训技能。

四、课程对象

1、需要参与实施IVDR的企业相关人员,如法规、注册、质量、研发设计、生产制造、市场销售等;

2、任何准备贴牌自有品牌等开展CE认证的组织;

3、对IVDR有一定了解基础,有深入学习了解需求的人员;

4、其它有需求的单位或个人;

五、课程时间、地点:(培训时长三天)

时间:2021年10月18-20日,9:00-17:00 8:30签到

地点:深圳市南山区 深圳中油阳光大酒店 二楼会议室1

深圳市南山区南山大道1110号 地铁:11号线 南山站 D出口(约700米)

六、课程内容(计划)

第一天

1:欧盟体外诊断试剂法规(IVDR)框架基础:背景及过渡期要求、实施进程、当前发证情况及NB机构、EUDAMED进展状况、重点新增条款分析、核心变化解读及总结

2、欧盟体外诊断试剂法规(IVDR)要求讲解:新分类规则详细介绍、 Annex II & III技术文件要求、QMS及市场后监管要求、符合性评定要求。

第二天

4、欧盟体外诊断法规的背景、责任;

5GSPR通用安全和性能要求;

6、符合性评估;

7、公告机构和审查;

8GSPR跟踪矩阵、风险管理

第三天

9、性能评估,临床证据和市场后绩效跟踪;

10、后市场活动和定期安全更新报告;

11、技术文档;

12、产品声明及标签;

13EUDAMED和注册;

14、过程验证和供应商控制;

15、其他指令和法规。

七、费用标准

本次为精品研修班,名额限定50,额满截止,以到款时间为准。

培训结束后,发放双证(BSI培训证书及协会证书)

会员单位为3600/人;非会员单位为4800/人;

 

*费用含午餐费及资料费、证书费,住宿自理

  名:深圳市医疗器械行业协会

  行:招商银行深圳南油支行

   号:812584 5322 10001

八、注意事项

1、费用请通过银行转账,无特殊情况现场不接受现金缴费。

2、请使用公司账户对公转账,以便开票,并备注“IVDR研修”,发票抬头与进账账户名一致,私人进账只能开私人发票抬头。

3、请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

九、报名事项

线上报名已关闭,如需报名请联系:13714185889 刘衍涛

请点击网页通知下方“我要报名”按钮,填写报名表格提交。请认真填写报名表,仔细核对确认报名信息,以便报名成功有效,报名表中的『培训项目』填写『IVDR研修』,谢谢!

十、联系方式

联系人:刘衍涛、李钰、李晨阳、高嫔、余沛峰

话:0755-26016044

工作邮箱:szsamd@samd.org.cn

工作微信:szsamd(请注明单位简称,谢谢!)

 

 深圳市医疗器械行业协会

二〇二一年七月


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 张芊楠
2 王敬
3 习凤娥
4 张叶红
5 徐柏汉
6 胡秀珍
7 杜晓娟
8 孙淼
9 任平一
10 何佳
11 李孟娇
12 汤明辉
13 刘茗
14 何佳
15 李新宇
16 陈卓鑫
17 王丹
18 刘少栩
19 朱瑞丽
20 王爱卿
21 严晓玲
22 胡晶晶
23 董碧燕
24 周艳萍
25 杜慧宇
26 饶璐
27 刘文琴
28 李益金
29 陈翠芳
30 曾陈
31 黄恩琪