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【10.27-29 内审员】2021年第二期医疗器械质量管理体系(ISO 13485)内审员培训班

2021-06-07

 各有关单位:

新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章都加强了医疗器械企业质量管理体系的要求,除要求企业建立文件化的质量管理体系外,还要求定期提供内审自查报告。为切实贯彻国家有关法律法规,使各单位有效落实自查,加快企业质量体系建设完善的步伐,提高医疗器械生产质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械产业规范化发展,在相关部门的指导下,深广高端医疗器械集群、深圳市医疗器械行业协会将举办2021年深圳市医疗器械质量管理体系(内审员)培训班。

结合国际新版标准ISO 13485:2016及我国现行医疗器械生产质量管理规范(GMP)为学员进行详细的体系法规解析探讨,让广大医疗器械企业全面了解、掌握体系建设要求,培养精通标准体系、掌握内审技巧的企业人才,为企业实施建设并完善质量体系奠基基础。

一、培训对象

1、医疗器械生产企业的管理者、生产、研发、质量、检验部门参与和主导医疗器械体系工作的员工。如生产、质量负责人、体系、法规专员、管代、部门负责人等。

2、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业及监管部门人员等。

3、对质量体系(ISO13485:2016& GMP)有学习了解需求的人员;

4、其它有需求的单位或个人

二、讲师简介

王路 老师

十余年医疗器械质量法规从业经验

ISO 9001/13485主任审核员,有源医疗器械产品专家

曾就职于知名医疗器械认证和公告机构TUV南德

数百家医疗器械公司质量管理体系和产品认证经历

深圳市中康众泰咨询有限公司医疗器械法规咨询师及培训师

三、培训内容

医疗器械法规基础、质量管理体系标准简介及基础术语;

医疗器械生产质量管理规范(GMP)解析

YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016标准更新简介及详解;

ISO13485:2016与管理规范(GMP)要求分析对比;

质量管理体系建立及文件的编写;

内审程序、方法、技巧和内审自查报告。

模拟与开卷考试

四、培训时间、地点:(培训时长三天)

时间:2021年10月27-29日 (9:00-17:00 8:30签到)

地点:深圳市软件产业基地5B座4楼ECO会议中心441鸿达厅(深圳市南山区海天一路与海云路交汇处)

地铁:2号线-科苑地铁站-A口 或 9号线-深大南地铁站-A1口

五、费用标准

2400/(非会员)1800/人(会员*(包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。)

单位名:深圳市医疗器械行业协会

开户行:招商银行深圳南油支行

 号:812584 5322 10001

注意:培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账,并备注202102体系内审员培训”,以便开具发票。如无特殊情况,不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

六、注意事项

1、请现场提交身份证复印件1张、大一寸证件照1张(用于制证)和学费转账凭证。

2、根据当前疫情防控常态化工作要求,学员培训前14天内到访过中高风险地区或有发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训。

3、请自觉遵守疫情防控各项规定,配合培训场地及会务组疫情防控管理,每日做好自我健康监测,确保身体状况良好,准备口罩等个人防护用品,做好个人疫情防护工作。

七、报名事项

线上报名截止,如需报名请联系:13714185889 刘衍涛

请点击网页通知下方“我要报名”按钮,填写报名表格提交(培训项目:202102体系内审员培训)。请认真填写报名表,仔细核对确认报名信息,以便报名成功有效,谢谢!

八、联系方式

联系人:刘先生、高小姐、余先生

  话:0755-26016044

工作邮箱:szsamd@samd.org.cn

工作微信:szsamd(请注明单位简称、姓名,谢谢!) 

附件:培训通知(已盖章)

 

 

 深圳市医疗器械行业协会

二〇二一年一月


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 周晓颖
2 陈少芳
3 王瑞
4 浦芬
5 徐子妍
6 刘磊
7 赵宇
8 孟琼
9 黄美星
10 李璐
11 曾苏梅
12 王东辉
13 王柏栋
14 刘晓丹
15 庞华柱
16 黄文华
17 陆灿
18 何小玲
19 陈辽
20 姚振辉
21 蔡碧娴
22 庞力
23 刘文婷
24 李贞仪
25 葛文杰
26 沈瑞霖
27 范波
28 黄华林
29 蔡仁诚
30 蔡仁诚
31 王语静
32 王语静
33 刘文明
34 李冬
35 王文慧
36 张娟
37 丁燕平
38 李红斌
39 韦忠用
40 谢青
41 王鑫
42 何燕丽
43 王云霞
44 黄正华
45 杨堂荣
46 童智荣
47 黄松涛
48 黄正坤
49 刘彦
50 谢青
51 张文国
52 岳秋炎
53 苏威
54 李姣姣
55 常天强
56 陈彩虹
57 汤凯丽
58 王雷
59 李宇光
60 尤岩
61 程舒宇
62 黄潇蓉
63 陈小艳
64 曾聪聪
65 吴雄军
66 庄敏
67 王丽君
68 何吏民
69 杨岚芳
70 兰强
71 杨岚芳
72 兰强
73 谭文君
74 郭正洋
75 周荣强
76 郑日展
77 张琳
78 韩秀珍
79 江荣香
80 李林生
81 林霞
82 李惠
83 方骏飞
84 谢露露
85 王蕾
86 刘霞
87 何志宽
88 罗志武
89 熊智敏
90 董结丽
91 黄婉莉
92 朱玲
93 邓先花
94 林黄靖
95 解晓东
96 赵艳
97 陈靖雯
98 彭雪
99 李二涛
100 陈逸秀