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【5/13-14 截止报名】医疗器械国内市场上市注册法规及审评技术要求专题培训

2021-04-25

各有关单位:

医疗器械领域近年来产业发展迅速,倍受投资者和跨界企业的关注。许多企业跨界而来或研发创业。为了使各研发、生产企业更好的开展医疗器械的国内注册工作,熟悉创新医疗器械注册审批要求及程序,提高注册效率和注册水平, 深圳市医疗器械行业协会在深圳市市场监督管理局许可审查中心医疗器械审评认证部的指导和支持下,特邀深圳审评认证部专家老师分享授课。请有需要的单位或个人及早报名。有关事项通知如下:

一、培训对象

医疗器械国内注册申报工作人员、法规人员。

二、培训时间、地点(培训时长:2天)

2021513-1413日上午8点半报到,9:00-17:00上课

地址:深圳市软件产业基地5栋B座4楼440创新厅(深圳市南山区海天一路与海云路交汇)

地铁:2号线-科苑地铁站-A口 或 9号线-深大南地铁站-A1口

三、培训内容

1、备案及注册管理的法规概述

2、产品注册规划,单元划分

3、一类医疗器械备案流程及资料要求

4、二类医疗器械注册流程及资料要求

5、三类医疗器械注册流程及资料要求

6、创新申请流程及资料要求

7、《医疗器械分类目录》基本情况、

8、注册常见问题及注意事项

9、产品注册资料的编写

10、医疗器械产品技术要求编写指南

11、医疗器械说明书编写指南

12、医疗器械临床评价相关要求

13、注册质量管理体系核查程序及核查要点

14、医疗器械注册产品送检要求及资料准备

15、产品注册上市后的有关法规风险

16、考试

四、培训证书

培训结束后经考核合格者颁发培训证书(12学时)。

五、培训报名

培训费用(含培训费、教材费、证书费、午餐费)

会员:1600/人;非会员:2400/人;

培训费请通过单位银行账号汇款转账,并注明202101国内注册专题”,以便开具发票。请使用公司账户对公转账,发票抬头与进帐账户名一致,私人进帐只能开私人发票抬头

帐户名称:深圳市医疗器械行业协会

开户行:招商银行深圳南油支行

  号:812584 5322 10001 

如无特殊情况,不接受现场现金缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

六、注意事项

1、请现场提交身份证复印件1张、大一寸证件照1张(用于制证)和学费转账凭证。

2、根据当前疫情防控常态化工作要求,学员培训前14天内到访过中高风险地区或有发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训。

3、请自觉遵守疫情防控各项规定,配合培训场地及会务组疫情防控管理,每日做好自我健康监测,确保身体状况良好,准备口罩等个人防护用品,做好个人疫情防护工作。

七、报名事项

请点击网页通知下方“我要报名”按钮,填写报名表格提交(培训项目:202101国内注册专题)。请认真填写报名表,仔细核对确认报名信息,以便报名成功有效,谢谢!

八、联系咨询

联系人:余先生、高小姐、刘先生

电话:0755-2601604426016045

深圳市医疗器械行业协会

二〇二一年四月


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 潘学昌
2 蒋简清
3 陈春芳
4 周玉君
5 周玉君
6 孔祥云
7 黄秋凤
8 张美
9 兰玉珍
10 王兵
11 李丽兰
12 张宇迪
13 邓惠玲
14 李远
15 赵一璠
16 刘炜
17 黄云娣
18 甘良波
19 马百双
20 张亮
21 罗明
22 牛蓉
23 彭淑萍
24 彭鑫
25 黃艷萍
26 劉章怀
27 吴书星
28 HO KOON BOO 何君武
29 覃夏师
30 古蒙蒙
31 黄可
32 许孟强
33 许孟强
34 刘姣
35 舒庆
36 李昌
37 梁薇
38 柯梦香
39 黄仁雄
40 李进
41 储双双
42 周彩英
43 赵玉莉
44 彭雪
45 李二涛
46 张式渊
47 薛锦赢
48 陈雪瑩
49 何佳
50 苑凤娇
51 孔小艳
52 李钰
53 李国群
54 周永宁
55 沈雷鸣
56 区少芬
57 叶裕明
58 乐兴广
59 钱怡
60 林洁彬
61 张德郡
62 徐晓丹
63 陈立梅
64 丘晓玲
65 王文杰
66 郭欣宇
67 曹龙飞
68 何志
69 李双
70 万成军
71 刘彧良
72 田秀莲
73 王云霞
74 王珊
75 任平一
76 高雁
77 毛定红
78 林洁彬
79 饶璐
80 陈新良
81 李坚琴
82 王亦未
83 杨明
84 张晓妮
85 黄河
86 汪俊
87 林剑娜
88 李玮
89 彭梦思
90 李朝阳
91 黄慈娇
92 李秋平
93 谢虹洁
94 蒋松
95 朱建平
96 杜菲
97 贝怡雅
98 欧珊珊
99 李远
100 林丽珠