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【12.3-5 体系内审员】2020年深圳市第二期医疗器械质量管理体系内审员培训班

2020-09-27

 

各有关单位:

新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章都加强了医疗器械企业质量管理体系的要求,除要求企业建立文件化的质量管理体系外,还要求定期提供内审自查报告。为切实贯彻国家有关法律法规,使各单位有效落实自查,加快企业质量体系建设完善的步伐,提高医疗器械生产质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械产业规范化发展,在相关部门的指导下,深圳市医疗器械行业协会将举办2020年深圳市医疗器械质量管理体系(内审员)培训班。

结合国际新版标准ISO 13485:2016及我国现行医疗器械生产质量管理规范(GMP)为学员进行详细的体系法规解析探讨,让广大医疗器械企业全面了解、掌握体系建设要求,培养精通标准体系、掌握内审技巧的企业人才,为企业实施建设并完善质量体系奠基基础。

一、培训对象

1、医疗器械生产企业的管理者、生产、研发、质量、检验部门参与和主导医疗器械体系工作的员工。如生产、质量负责人、体系、法规专员、管代、部门负责人等。

2、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业及监管部门人员等。

3、对质量体系(ISO13485:2016& GMP)有学习了解需求的人员;

4、其它有需求的单位或个人

二、讲师简介

王路 老师

十余年医疗器械质量法规从业经验

ISO 9001/13485主任审核员,有源医疗器械产品专家

曾就职于知名医疗器械认证和公告机构TUV 南德

数百家医疗器械公司质量管理体系和产品认证经历

深圳市中康众泰咨询有限公司医疗器械法规咨询师及培训师

三、培训内容

医疗器械法规基础、质量管理体系标准简介及基础术语;

医疗器械生产质量管理规范(GMP)解析

YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016标准更新简介及详解;

ISO13485:2016与管理规范(GMP)要求分析对比;

质量管理体系建立及文件的编写;

内审程序、方法、技巧和内审自查报告。

模拟与开卷考试

四、培训时间、地点:(培训时长三天)

2020年12月3-5日(周四-周六),上午8点半签到

深圳市软件产业基地5栋B座4楼441鸿达厅。(深圳市南山区海天一路与海云路交汇)

五、费用标准

会员单位为1800/人;非会员单位为2400/人;

包括培训费、教材费、证书费及午餐。其它费用自理。

单位名:深圳市医疗器械行业协会

开户行:招商银行深圳南油支行

  号:812584 5322 10001

六、注意事项

1、请现场提交身份证复印件及大一寸证件照1张,用于证书制作。

2、费用请通过银行转账,无特殊情况现场不接受现金缴费。

3、请使用公司账户对公转账,以便开票,并备注“202002体系内审员培训”,发票抬头与转账账户名一致,私人转账只能开私人发票抬头。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

4、根据当前疫情防控常态化工作要求,学员培训前14天内到访过中高风险地区或有发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训。

5、请自觉遵守疫情防控各项规定,配合培训场地及会务组疫情防控管理,每日做好自我健康监测,确保身体状况良好,准备口罩等个人防护用品,做好个人疫情防护工作。

七、报名事项

请点击网页通知下方“我要报名”按钮,填写报名表格提交。请认真填写报名表,仔细核对确认报名信息,以便报名成功有效,报名表中的『培训项目』填写『202002体系内审员培训』,谢谢!

八、联系方式

联系人:刘先生、高小姐、余先生

  话:0755-2601604426016045

工作邮箱:szsamd@samd.org.cn

工作微信:szsamd(请注明单位简称,谢谢!) 

 

 

 

 深圳市医疗器械行业协会

年九月

 

 

 


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 武通园
2 刘大伟
3 胡迎春
4 刘炜
5 郭教任
6 曾嘉玲
7 刘楚勇
8 黄勇
9 刘军
10 胡宇秀
11 刘艳
12 李令
13 高宇哲
14 何卓
15 郑晓娜
16 何卓
17 何卓
18 郑晓娜
19 肖明洋
20 李月莹
21 蔡瑞荣
22 唐伟瑜
23 綦学盈
24 姜访君
25 陈暖青
26 曹俊伟
27 刘晚蓉
28 李亭
29 孔小艳
30 樊天猛
31 余文涛
32 蔡媚
33 李博
34 蔡媚
35 蒋连武
36 周琼
37 叶海英
38 周琼
39 叶海英
40 黄尊维
41 林秋伶
42 张薇
43 杨云
44 李冬梅
45 余松
46 冯尧
47 曾祥雨
48 覃涛
49 邓玲玲
50 占美鸣
51 占美鸣
52 王淑丽
53 黄桂智
54 沈维钦
55 伍双
56 伍双
57 111
58 张平
59 覃海涛
60 吴文伟
61 井元庆
62 郑晓天
63 冯会娟
64 张竞雅
65 李海廷
66 李灿
67 李灿
68 杜春友
69 高静
70 陈优良
71 冯毅
72 田秀莲
73 周桂芬
74 梅志刚
75 黄丽英
76 郭小妮
77 何源飞
78 彭群芳
79 但光强
80 蔡妙璇
81 赖晓玲
82 赖晓玲
83 蒙丽娜
84 林冬仪
85 王婉茹
86 杨胜红
87 王秀君
88 严晓玲
89 刘洪
90 陈兰
91 施海船
92 吴彤
93 胡道国
94 年介芝
95 赵九水
96 胡海
97 叶嘉丽
98 李继春
99 张宾发
100 姜芸丽