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【10.29-30 风险管理】2020年深圳市第一期ISO14971医疗器械风险管理培训班

2020-08-07

目前,贯穿医疗器械全寿命周期始终的风险管理要求早已是质量管理体系标准及国内外法规中的基本要求,各医疗器械企业绝不能仅仅将其理解为是产品注册及认证过程中所提交的一份报告。2019年,新版ISO 14971:2019医疗器械风险管理标准发布,过渡期3年。在总体剩余风险评估方法、风险管理流程等个方面作出相应调整与更新,对医疗器械上市准入及风险管控提出了更高的要求。新的欧盟法规要求更是在多个环节强调了风险管理的要求。产品风险管理水平的高低既体现了企业对满足法规要求的能力,也体现了企业对产品的战略定位。

 

本次课程将结合医疗器械产品的体系及法规要求对EN ISO 14971:2019YY03162016)进行系统讲解,使企业系统了解医疗器械产品风险管理的基本概念和基本方法。同时通过案例讨论,加深对标准的理解,提高企业的在风险管理方面的实战能力。

一、   培训对象

1、医疗器械企业管理人员(管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理等);医疗器械企业法规或研发人员(产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师、质量工程师)

2、监管部门相关人员

3、所有对风险管理标准有一定了解,而又特别希望更好地运用该标准者、技术支持部门从事注册、生产管理的工作人员。

二、讲师介绍:

陈爱娣

高级工程师,

曾任中国认证认可协会(CCAA)授权高级审核员,TUV-SUD授权Leader Auditor

现任深圳圣诺医疗设备有限公司副总经理、法规总监

2011-至今供职深圳圣诺医疗设备股份有限公司,历任制造总监、法规总监、副总经理

2006-2011 供职TUV-SUD,任南方区医疗健康服务部审核经理,高级审核员

1990-2006 供职深圳安科高技术有限公司,历任MRI部生产主管,产品支持部经理,管理者代表

1984-1990 供职中国机械工业部洛阳轴承研究所检测设备部,任研发工程师

三、培训内容

1. 标准的变化

2. 风险基本概念及术语和定义;

3. 风险管理的通用要求;

4. 风险分析

5. 风险评价

6. 风险控制

7. 所有剩余风险的评价

8. 生产及生产后活动;

9. 案例分析和研讨

四、培训时间:

202010月29-30日,29日上午8点半报到,9点开课。

培训时长:2天。

五、培训地点

       待定,具体地点开班前三个工作日短信或电话通知。

六、培训费用

会员单位为1600/人;非会员单位为2400/人;

(以付款时间为准,费用含午餐费及资料费、证书费,住宿自理)。

  名:深圳市医疗器械行业协会

  行:招商银行深圳南油支行

   号:812584 5322 10001

注意:培训费用均通过银行转帐至上述的账户,转账时请备注『01风险管理』,不接受现场现金缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

七、报到事项(请携带如下资料)

1、身份证复印件;

2、大一寸彩照1张(用于培训证书,由协会统一印制);

3、学费汇款凭证复印件。

八、报名事项

请点击链接通知报名:www.samd.org.cn-近期活动

请点击网页通知下方“我要报名”按钮,填写报名表格提交。请认真填写报名表,仔细核对确认报名信息,以便报名成功有效,报名表中的『培训项目』填写『01风险管理』,谢谢!

九、联系咨询

联系人:刘先生、高小姐、余先生

  话:0755-2601604426016045

工作邮箱:szsamd@samd.org.cn

工作微信:szsamd(请注明单位简称,谢谢!) 

 

深圳市医疗器械行业协会

OO年八月

 


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 张慧
2 陈林林
3 康玲玲
4 金德冰
5 陶美兰
6 高瑞
7 甘子凤
8 张阳春
9 兰天
10 韩美琪
11 万建华
12 吴庆福
13 余航
14 赵子健
15 李丹
16 李娟
17 吴翰轩
18 段晓华
19 韩苗苗
20 凌书强
21 王晓琦
22 肖永红
23 肖永红
24 倪立辉
25 思晓萍
26 林季敏
27 吴晓纯
28 陈昌平
29 刘欣
30 任鹏飞
31 李东宏
32 贾黎
33 辛蕾波
34 侯洪涛
35 赵英军
36 王彩芳
37 张晓刚
38 蒋松
39 朱建平
40 朱建平
41 赵一璠
42 李远
43 熊艳花
44 葛旺锋
45 杨华咏
46 黄永伴
47 曹晓唯
48 丰富
49 黄绍敏
50 赵诗阳
51 方文凯
52 官晓龙
53 陈辉
54 李丽
55 王蕾
56 董丽婷
57 谢琼玉
58 徐战军