2020年深圳市第一期医疗器械质量管理体系内审员培训班-坪山场
2019-11-04
各有关单位：
新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章都加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。为切实贯彻国家有关法律法规，使各单位有效落实自查，加快企业质量体系建设完善的步伐，提高医疗器械生产质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，在相关部门的指导下，深圳市医疗器械行业协会将举办2020年深圳市医疗器械质量管理体系（内审员）培训班（坪山场）。
结合国际新版标准ISO 13485:2016及我国现行医疗器械生产质量管理规范（GMP）为学员进行详细的体系法规解析探讨，让广大医疗器械企业全面了解、掌握体系建设要求，培养精通标准体系、掌握内审技巧的企业人才，为企业实施建设并完善质量体系奠基基础。
一、培训对象
1、医疗器械生产企业的管理者、生产、研发、质量、检验部门参与和主导医疗器械体系工作的员工。如生产、质量负责人、体系、法规专员、管代、部门负责人等。
2、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业及监管部门人员等。
3、对质量体系（ISO13485:2016& GMP）有学习了解需求的人员；
4、其它有需求的单位或个人
二、讲师简介
王路 老师
十余年医疗器械质量法规从业经验
ISO 9001/13485主任审核员，有源医疗器械产品专家
曾就职于知名医疗器械认证和公告机构TUV 南德
数百家医疗器械公司质量管理体系和产品认证经历
深圳市中康众泰咨询有限公司医疗器械法规咨询师及培训师
三、培训内容
医疗器械法规基础、质量管理体系标准简介及基础术语；
医疗器械生产质量管理规范（GMP）解析
YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016标准更新简介及详解；
ISO13485:2016与管理规范（GMP）要求分析对比；
质量管理体系建立及文件的编写；
内审程序、方法、技巧和内审自查报告。
模拟与开卷考试
四、培训时间、地点：（培训时长三天）
时间：2020年9月9-11号，上午8：30签到，9:00开课
地点：坪山.龙岗；深圳宝龙街道锦龙大道2号（希尔顿欢朋坪山高铁店）14楼多功能厅；距离坪山高铁站约15分钟车程。
交通食宿自理，如需协助预订酒店住宿，请于9月4日前来电咨询；或添加关注工作微信：szsamd 留言跟进，谢谢。（请注明单位简称，谢谢！）
五、费用标准
会员单位为1800元/人；非会员单位为2400元/人；
包括培训费、教材费、证书费及午餐。其它费用自理。
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
六、注意事项
1、请现场提交身份证复印件及大一寸证件照1张，用于证书制作。
2、费用请通过银行转账，无特殊情况现场不接受现金缴费。
3、请使用公司账户对公转账，以便开票，并备注“2020坪山质量体系培训”，发票抬头与进账账户名一致，私人进账只能开私人发票抬头。
4、请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
内审员线上课程学员注意：如需旁听请报名，报名表中的『培训项目』填写『线上课程旁听报名』；旁听不出证，无需缴费/提交资料，交通食宿自理，谢谢！
七、报名事项
请点击网页通知下方“我要报名”按钮，填写报名表格提交。请认真填写报名表，仔细核对确认报名信息，以便报名成功有效，报名表中的『培训项目』填写『坪山质量体系培训』，谢谢！
八、联系方式
联系人：刘先生、高小姐、余先生
电 话：0755-26016044、26016045
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称，谢谢！）
深圳市医疗器械行业协会
二〇二〇年七月
深圳市医疗器械行业协会
