【内审员】2020年第一期医疗器械质量管理体系（ISO13485）内审员培训班
2019-11-04
各有关单位：
新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章都加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。为切实贯彻国家有关法律法规，使各单位有效落实自查，加快企业质量体系建设完善的步伐，提高医疗器械生产质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，在相关部门的指导下，深圳市医疗器械行业协会将举办深圳市2020年医疗器械质量管理体系（内审员）培训班。
结合国际新版标准ISO 13485:2016及我国现行医疗器械生产质量管理规范（GMP）为学员进行详细的体系法规解析探讨，让广大医疗器械企业全面了解、掌握体系建设要求，培养精通标准体系、掌握内审技巧的企业人才，为企业实施建设并完善质量体系奠基基础。
一、培训对象：
1、医疗器械生产企业的管理者、生产、研发、质量、检验部门参与和主导医疗器械体系工作的员工。如生产、质量负责人、体系、法规专员、管代、部门负责人等。
2、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业及监管部门人员等。
3、对质量体系（ISO13485:2016& GMP）有学习了解需求的人员；
4、其它有需求的单位或个人
二、培训内容：
医疗器械法规基础、质量管理体系标准简介及基础术语；
医疗器械生产质量管理规范（GMP）解析
YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016标准更新简介及详解；
ISO13485:2016与管理规范（GMP）要求分析对比；
质量管理体系建立及文件的编写；
内审程序、方法、技巧和内审自查报告。
模拟与开卷考试
三、培训时间、地点：（培训时长三天）
待定，具体时间将于开课前5个工作日提前通知
四、费用：
2400元/人(非会员)、1800元/人（会员）（包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。）
包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
五、注意事项：
1、请现场提交身份证复印件及大一寸证件照1张，用于证书制作。
2、费用请通过银行转账，无特殊情况现场不接受现金缴费。
3、请使用公司账户对公转账，以便开票，并备注“202001质量体系标准培训”，发票抬头与进账账户名一致，私人进账只能开私人发票抬头。
4、请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
六、联系方式：
联系人：余先生、高小姐、刘先生
电 话：0755-26016044-812/813
微信工作号：szsamd（请注明单位简称，谢谢！）
深圳市医疗器械行业协会
二〇一九年十一月
深圳市医疗器械行业协会
