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2016年深圳市医疗器械临床试验实战技巧培训班通知

2016/08/24
 2016323日,《医疗器械临床试验质量管理规范》正式发布,将于201661日起正式实施。新的GCP2004版的29条增加到新版的95条,前后2版对比发生了很大变化。强调了器械临床试验的独特性,也看到了卫计委对医院GCP管理的重视。医疗器械临床试验高要求时代已经到来,可以明显看到我国对医疗器械临床研究的管理要求越发严格与细化,使得临床试验的实施难度逐步加大,其周期与成败对企业而言甚至关乎生存。

如何降低临床试验中的风险,化解各类难题,在符合审评要求的基础上尽量缩短周期、降低成本、同时兼顾国外认证,成为众多企业关注的焦点。为帮助广大企业尽快掌握相关知识、培养有关人才,深圳市医疗器械行业协会特开办此次临床试验实战技巧培训班,邀请药监部门审评员、以及有丰富临床实战经验的陈平雁教授为大家做详细剖析与指导。 

一、培训对象:
  
医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员,临床研究机构、CRO等从事医疗器械临床研究的人员,医疗器械监管部门有关工作人员。
二、讲师介绍: 

1、广东省食品药品监督管理局审评认证中心审评员

2、南方医科大学生物统计学系主任,陈平雁教授,博导,博士后合作导师,师从郭祖超教授和胡林教授。2005年在国内最早开设生物统计学系,2006年在国内首次招收生物统计专业本科生。

中华预防医学会生物统计分会主任委员,863计划专家库专家,国家药监局新药审评委员会咨询专家,国家药监局保健与化妆品审评委员会咨询专家,广东省医疗器械审评委员会咨询专家,美国统计学会会员,国际生物统计学会中国分会常委中国卫生信息学会医学统计教育委员会副主任委员。器官衰竭防治国家重点实验室、国家肾病临床研究中心、广东省肾病研究所学术委员会副主任。

以副组长身份主持国家863支撑计划项目2项,主持国家自然科学基金3项,教育部重点课题1项,省部级课题10余项。发表论文近200篇,其中SCI收录论文近30篇(通讯作者8篇),包括Statistics in MedicineThe New England Journal of MedicineJ Am Soc NephrolRadiology等期刊,累积影响因子超过150。获省部级科技进步二等奖1项(参与),省部级科技进步三等奖4项(2项负责,2项参与)。主编《SPSS统计软件应用教程》系列研究生规划教材影响广泛。

三、培训内容:

1、医疗器械技术审评与临床研究(主讲人:省药监局及省审评中心相关人员)27

1)医疗器械临床评价技术指导原则;

2)省内二类医疗器械产品注册临床资料常见问题分析;

2、医疗器械临床验的数据管理(主讲人:陈平雁教授)28号下午

数据管理的基本概念与流程/数据管理计划的制定、CRF设计/试验数据的医(药)学编码、数据库的创建与管理、数据的质量控制(检查与审核、锁定)、影响数据管理的环节与因素;

3、医疗器械临床试验方案的制定(主讲人:陈平雁教授)28号上午

《医疗器械临床试验质量管理规范》第四章. 临床试验方案的解读;

临床试验的概念、临床试验方案的重要性、临床试验方案的主要内容、临床试验设计要点、临床试验总结报告;

4、医疗器械临床试验的评价方法(主讲人:陈平雁教授)29号上午

统计分析的数据集、基线数据评价、依从性评价、有效性评价、安全性评价、操控性和稳定性评价;

5、体外诊断试剂临床试验(主讲人:陈平雁教授)29号下午

指导原则的解读、方案设计要点、统计分析方法;

四、培训时间:

2016927日至29日,27日上午8点半报到,9点开课。共3 
五、培训地点:

上课地点:海岸城新桃园酒店,4楼多功能厅。地址:深圳市南山区文心五路海岸大厦东座;电话:(0755) 86268888。

附近交通:地铁2号线后海地铁站;公交站(漾日湾畔、海岸城、南山中心区总站等)建议乘坐公共交通,绿色环保

六、培训费用:

会员单位为2400/人;非会员单位为3000/人;

同单位报名二名学员:会员单位为2100/人;非会员单位为2700/人;

同单位报名三名以上学员:会员单位为1800/人;非会员单位为2400/人;

(以付款时间为准,费用含午餐费及资料费、证书费,住宿自理)。

  名:深圳市医疗器械行业协会

  行:招商银行深圳南油支行

   号:812584 5322 10001

注意:培训费用均通过银行转帐至上述的账户,转账时请备注『临床培训』,不接受现场现金缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

七、报到事项(请携带如下资料):

1、身份证复印件;

2、大一寸彩照2张(用于培训证书,由医疗器械行业协会统一印制);

3、学费汇款凭证复印件。

注意:如已经取得深圳市医疗器械从业人员培训证书(绿本),请带证书。

八、报名事项:

请点击网页右下方『我要报名』绿色按钮,填写报名表格并提交。

注意:填写报名表时,请仔细核对、确认报名信息,若在网页下方『已报名人员』清单中出现报名者姓名,则代表报名成功;报名表中的『培训项目』填写『临床培训』。

   九、联系咨询:

联系人:余先生、高小姐、裴小姐

电话:0755-2601604426016045

传真:0755-26510955

 

深圳市医疗器械行业协会

O一六年八月


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 彭玉春
2 庄学敏
3 胡宇皞
4 田文杰
5 韦小温
6 田文杰
7 韦小温
8 韦小温
9 胡宇皞
10 田文杰
11 王志刚
12 柯校远
13 欧炜燊
14 李宝红
15 赵俊平
16 黄华都
17 许梁挺
18 古利凤
19 岳凤琼
20 曾德慧
21 胡晓露
22 曾德慧
23 胡晓露
24 李亦萍
25 吕菊珍
26 高峰
27 黄晓珊
28 郭玉晶
29 林恒先
30 崔旭
31 倪立辉
32 林勇希
33 刘举峰
34 任乐枫
35 王昌利
36 陈春霞
37 李斯怡
38 王玲
39 危早东
40 黄春华
41 谢国征
42 戴建国
43 黄伟
44 陈奕龙
45 李晓娜
46 雷翠娟
47 曾金华
48 刘依润
49 余成名
50 李自江
51 谢坤朋
52 王东
53 冯鹏真
54 黄华婷
55 何芳芳
56 李晓娜
57 黄涛
58 孔林燕
59 项磊
60 陈剑
61 徐海燕
62 邓春生
63 王艳红
64 成成
65 张刚
66 罗明
67 苏旸
68 付博文
69 吴玉鼎
70 宋明
71 叶革辉
72 周花香
73 张家禧
74 朱莉
75 吴恩应
76 羊妙玲
77 樊兵
78 王军
79 陈明华
80 刘振威
81 黄林涛
82 谢琼玉
83 周翔
84 丁琦
85 郭宝生
86 韦杰
87 张星宇
88 张超
89 卢大伟
90 余少娜