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【坪山专场】气路类医疗器械生物相容性评价暨医疗器械 EMC检测研讨会

2019/08/24

 为了更好的服务深圳市坪山区企业,协会将于20199月在坪山区成立深圳市医疗器械行业协会坪山服务办公室,有计划的在坪山定期举办相关会议活动,使企业享受到更便捷高效的服务。

918日将在坪山中诚生命科学园举办第一期活动,活动包含两个主题,具体通知如下,欢迎坪山的企业踊跃报名参加。

一、会议时间与地点

会议时间:2019918日(星期三)半天;14:00-17:00

会议地址: 深城投中城生命科学园compass2楼(坪山区坑梓街道聚龙山a路和b路交界处)

二、会议安排

课题一:ISO 18562医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价

1. ISO 18562系列标准的主要框架和内容;

2. 哪些产品适用于ISO 18562系列标准;

3. 气路类医疗器械生物相容性评估的一般原则。

背景资料:ISO 18562系列标准“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估”于201703月正式发布生效。20186月,美国食品和药物管理局(FDA)宣布认可ISO 18562,作为联邦注册中的共识系列标准。20188月,新版ISO 10993-12018 医疗器械的生物学评估 第一部分:基于风险管理的评估和测试中明确指明:“对于和病人间接接触的气路组件,应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。

课题二:医疗器械 EMC检测应对策略探讨

1.电磁兼容(EMC)简介、医疗设备EMC标准分类及主要测试项目说明;

2.医疗设备EMC整改和案例分享。

三、讲师介绍

讲师一:唐啸华

现任STC东莞标检产品检测有限公司技术总监,医疗器械生物评价专家,多次给予国内企业和CMDE审核员进行生物学专题培训,并在CIMDR上作专题演讲;

多次处理美国FDA注册和CE注册生物学评价和测试问题具有丰富经验;

曾就职于美国NAMSA 作为技术专家负责医疗器械测试咨询和项目管理;NAMSA之前,在新加坡GLP实验室作为生物相容性测试GLP项目负责人,执行测试项目的方案制定与执行。

讲师二: 龙运健

现任STC东莞标检产品检测有限公司技术经理,15年电磁兼容和射频检测认证经验,CMA/CNAS/DAKKS授权签字人;

负责EMC/RF实验室新标准、新项目的研发、技术推广研讨会讲师;

负责主要认证:欧盟CE、澳洲RCM、香港OFCA、中国CCC/SRRC、台湾BSMI、韩国KCC、日本VCCI/PSE/JQA/Telec、美国FCC、加拿大IC等全球认证。

四、会议费用:

免费

五、报名方式:

网站在线报名。请点击网页右下方『我要报名』绿色按钮,填写报名表格并提交。

报名表中的『培训项目』填写『气路类医疗器械生物相容性评价暨医疗器械 EMC检测研讨会』。

六、联系方式:

联系人:高嫔、余沛峰、刘衍涛

电 话:0755-26016044-812/813

传 真:0755-26510955

微信工作号:szsamd(请注明单位简称,谢谢!)

 

 

深圳市医疗器械行业协会

20198


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 莫国建
2 吴庆福
3 吴瑞展
4 欧少君
5 王海红
6 王玉
7 理金波
8 理金波
9 欧阳舜
10 朱慧敏
11 陈翠芳
12 汤皓
13 苏思美
14 颜红博
15 李浩浩
16 黄戈
17 张冬良
18 吕盛
19 欧春红
20 陆贝
21 傅鲤兴
22 庄娘奕
23 杨元才
24 周志勇
25 余传祥
26 余树彬
27 巫晓鑫
28 肖华
29 巫晓鑫
30 肖华
31 任怀国
32 蔡佳龙
33 杨守旺
34 于敬军
35 高峰
36 胡涛
37 张路华
38 熊滔浩
39 吴芳芳
40 金晓凡
41 严旭
42 余丽
43 王雪芬
44 孟晓爽
45 梁智浩
46 叶敏
47 莫雨竹