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关于举办欧盟体外诊断试剂法规(IVDR)精讲班的通知

2019/08/15

各有关单位:

IVDR将于2022526日强制执行。新法规强制执行后将有80%左右的体外诊断试剂的产品需要公告机构发证。另外截止到7月份,只有9家公告机构提交了IVDR的资质申请,还没有一家公告机构拿到资质。

IVDD,IVDR 增加了很多全新的要求,比如:唯一器械标识(UDI) 的要求、 CE 认证相关方(制造商、 欧盟授权代表、经销商等) 在欧盟注册的要求、性能评价和上市后性能跟踪的要求、定期更新 CE 技术文件的要求、上市后市场监督的要求等等。

面对这些巨大的挑战,广大体外诊断试剂厂商唯有提前准备(不要等到最后一刻),才能化被动为主动。为此,深圳市医疗器械行业协会特邀业内资深专家举办本次精讲班,旨在帮助IVD企业掌握实战方法,从而更加自信地应对IVDR

一、参加人员:

l  医疗器械企业负责人、管理者代表、质量经理、法规专员、注册专员

l  医疗器械企业负责生产、技术的管理者

l  对医疗器械欧盟市场有兴趣的人士

二、时间地点:

    计划时间:201999-11日,9日上午8点半-9点报到。

    地点:华中科技大学深圳产学研基地4楼T401会议室(深圳市南山区粤兴三道9号,科苑地铁站D出口步行300米)

三、课程内容(三天):

内容会根据学员反馈进行微调

第一天

模块一: 背景信息 讲师:邱健 先生

l  欧盟全新法规IVDR出台的背景

l  IVDR的结构及主要内容介绍

l  IVDR中的重要定义的介绍

l  IVDR中经济运营者(制造商,欧盟授权代表,进口商及经销商)应承担的职责

l  公告机构资质情况介绍

l  IVDR执行的最新进展(介绍一下欧盟出台的最新文件、开展的最新工作的情况)

模块二: IVDR申请步骤 讲师:邱健 先生

l  如何一步一步地获得IVDR的认证

l  IVDR 7条分类规则详细介绍

l  体外诊断器械和试剂在IVDR下分类的练习

l  IVDR 的符合性评价途径介绍

l  IVDR符合性评价途径和IVDD符合性评价途径的差异

模块三: 如何准备符合IVDR要求的技术文件 讲师:邱健 先生

l  IVDR附录II和附录III关于技术文件要求的详细介绍

l  如何准备基本安全和性能要求的清单

l  如何查询医疗器械应符合的欧盟协调标准及欧盟相关法规(含实际演示)

l  如何准备器械描述信息

l  如何准备产品设计和生产信息

l  如何汇整产品验证和确认的资料

第二天

模块四 欧盟医疗器械风险管理的要求讲师:邱健 先生

l  重要定义的厘清: 风险源,伤害,危险情况,可预见的事件序列

l  风险分析的方法: 故障树分析法和FMEA

l  医疗器械风险管理工作的具体流程

l  EN ISO14971:2012ISO 14971:2007更正版的差别

l  如何去满足这些差别( 比如,将风险尽可能降低和最低合理可行的差别)

模块五 科学合理性资料/分析性能/临床性能/稳定性研究资料 讲师:邱健 先生

l  如何准备科学合理性资料

l  分析性能指标详解(分析敏感性,分析特异性,正确度,精密度,准确度,检测限,测量范围,线性范围,临界值,干扰物质研究等)

l  定性体外诊断试剂主要评估的分析性能指标

l  如何准备定性体外诊断试剂的分析性能评估方案

l  定量体外诊断试剂主要评估的分析性能指标

l  如何准备定量体外诊断试剂的分析性能评估方案

l  临床性能指标详解(诊断敏感性,诊断特异性,阳性预测值,阴性预测值,阳性似然比,阴性似然比,参考区间等等)

l  定性体外诊断试剂主要评估的临床性能指标

l  如何准备定性体外诊断试剂的临床性能评估方案

l  定量体外诊断试剂主要评估的临床性能指标

l  如何准备定量体外诊断试剂的临床性能评估方案

l  在国内做的临床试验结果能否用于CE认证的申请

l  效期稳定性、在用稳定性和运输稳定性

l  如何准备定性体外诊断试剂的稳定性评估方案

l  如何准备定量体外诊断试剂的稳定性评估方案

l  哪些产品要满足上市后性能跟踪(PMPF)的要求

l  如何准备上市后性能跟踪(PMPF)的计划

第三天

模块六 医疗器械可用性的要求讲师:邱健 先生

l  为什么要做医疗器械可用性

l  医疗器械设计时应考虑哪些人因

l  医疗器械可用性工作的具体流程

l  医疗器械可用性工作和风险管理的关系

l  使用错误的类型

l  如何分析使用错误

l  器械成型阶段可用性测试和总结性可用性测试的区别

l  可用性确认时的样本量要求

模块七 器械唯一标识(UDI)的要求 讲师:邱健 先生

l  什么叫UDI

l  UDI的发行机构

l  如何一步一步符合MDR关于UDI的要求

l  欧盟出台的最新UDI法规及指南文件介绍

l  欧盟认可的意大利医疗器械命名机构CND的介绍

模块八 上市后监督(PMS)的要求 讲师:邱健 先生

l  什么叫上市后监督

l  如何准备上市后监督的计划

l  上市后监督的数据来源包括哪些

l  如何分析上市后监督的数据

l  如何运用上市后监督的数据

l  上市后监督和上市后性能跟踪的关系

l  如何准备上市后监督报告及周期性安全更新报告(PSUR)

模块九 跨入IVDR时代-来自公告机构的视角和建议 讲师:翁辰川 先生

四、讲师简绍:

邱健 先生

上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人

浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师。上海交通大学硕士,医疗器械行业十三年以上工作经验。曾任美国UL公司华北华东区负责人。熟悉多国医疗器械及体外诊断试剂法规要求, 医疗器械质量管理体系相关标准条例,电气安全要求,电磁兼容要求,风险管理及可用性要求,灭菌确认要求,生物相容性要求,动物源产品病毒灭活要求等。

多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。

 

翁辰川 先生

南德认证检测(中国)有限公司大中华区体外诊断医疗器械经理

TÜV SÜD 授权的IVD培训讲师,ISO 9001/ISO13485/MDD指令/IVDD指令高级审核员,生物工程硕士。20年体外诊断医疗器械行业研发、认证、检测经验,覆盖了艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎等各类IVD试剂。研发成果获上海市青年创新一等奖和上海市科技进步二等奖及多项中国发明专利。是目前完成List A高风险IVD产品CE认证项目最多的中国籍IVD审核员。 

五、培训费用:

请于830日前报名。

费用标准:会员单位:2200/人。非会员单位:3200/人。

优惠条款:同一单位报名39折,48.5折,5人及以上8折。

说明事项:费用含午餐费及资料费、证书费,交通住宿自理。 

收款信息:

  名:深圳市医疗器械行业协会

  行:招商银行深圳南油支行

    号:812584 5322 10001

*重点提醒:

1、费用请通过银行转账,无特殊情况现场不接受现金缴费。

2、请使用公司账户对公转账,以便开票,并备注“IVDR精讲”,发票抬头与进账账户名一致,私人进账只能开私人发票抬头。

3、请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

六、报名方式:

网站在线报名。

请点击网页右下方『我要报名』绿色按钮,填写表单并提交。报名表中『培训项目』填写『IVDR精讲』。

七、注意事项:

1、报名学员可以提前将重点关注点或疑问通过邮件发送至:szsamd@163.com;以便讲师微调内容。

2、请现场提交身份证复印件及大一寸证件照1张,用于证书制作。

八、联系方式:

联系人:高嫔、余沛峰、刘衍涛

电 话:0755-26016044-812/813

传 真:0755-26510955

手机:13923765432

微信工作号:szsamd(请注明单位简称,谢谢!)

深圳市医疗器械行业协会

O一九年八月

 

 


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 赵旭刚
2 李迎春
3 吕冬娥
4 黄育民
5 张先生
6 梁春辉
7 梁春辉
8 张靖钰
9 钟彩颜
10 张倩
11 肖立
12 张倩
13 杨勇贤
14 曾周祥
15 郭波
16 田峰
17 焦燕
18 张靖钰
19 李思丽
20 张继明
21 李二涛
22 刘诗霖
23 郭理宁
24 王学琴
25 赖鹏飞
26 何娟娟
27 成颖
28 付浩
29 曾陈
30 蒋析文
31 陈春华
32 刘锦薇
33 李亦萍
34 王晶
35 曹玉玲
36 王关清
37 杨勇
38 杨勇
39 梁薇
40 邓瑞欣
41 李惠如
42 池雅琴
43 谢凌凯