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【深入研修】美国FDA申请要点解析及验厂审核研修班

2019/07/10

您们有医疗器械产品对美出口吗?

您们打算对美出口医疗器械产品吗?

您想亲耳聆听美国FDA驻华办对准入及体系条例的解读吗?

您希望快速的完成美国FDA 510K)申请吗?

您期望零缺陷的通过FDA验厂审核吗?

那就来参加我们的研修班吧!

美国作为全球最大的医疗器械生产与消费市场,随着中国医疗器械技术与制造水平的提高,美国市场在中国医疗器械出口的大潮中扮演着日益重要的角色。510k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。QSR820更是医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求,同时FDA对中国医疗器械企业的工厂检查覆盖面越来越广,频次也逐年提高,频繁的工厂检查一方面提高了美国市场进入门槛,另一方面迫使企业增强合规意识及加大合规投入。

为帮助即将或已经进入美国市场的企业更深入地了解FDA的法规要求以及质量体系条例,降低企业的合规风险,支持企业更好地拓展海外业务,让企业能够系统了解510(K)QSR820的要求。协会特邀请FDA驻华办及行业资深专家赴深圳为企业现场介绍FDA质量体系要求及准入流程。

一、会议对象:

有进入美国市场需求企业的高管、研发、法规或质量等相关人员;

即将或可能接受FDA验厂审核企业高管、研发、法规或质量等相关人员;

FDA法规及审厂知识有了解需求的单位及相关人员。

二、会议时间、地点:

时间:2019827-30日(四天);27日上午800-830登记报到。

地点:深圳万悦格兰云天大酒店,27日(五楼格兰云天厅)、28-30日(二楼多功能厅);宝安区前进路与创业路交汇处东南角。附近地铁:灵芝站B2出口;公交:宝安税务局、灵芝地铁站。

三、会议日程:

8月27日:美国医疗器械质量体系(QS)条例暨医疗器械规范生产和检查研讨会

 课表1-1

8月28-30日:美国FDA申请要点解析及验厂审核研修班

  课表2

四、讲师简绍:

傅立  海河生物医疗集团技术副总裁, RACGlobal)国际法规认证事务专家,医疗器械法规领域14年服务经验,熟悉中国、美国、欧盟、加拿大、巴西医疗器械法规要求,曾辅导数百家医疗器械企业顺利通过多国法规注册,国内最早从事FDA合规咨询的专家,多次为FDA驻华办公室的论坛或培训担任翻译。

付宏涛 深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问;TUV Rheinland大中华地区特聘讲师;SGS中国区特聘讲师;BSI中国区特聘讲师。20年业内专业经验,国内从事FDA 510k)、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来,亲手完成CE认证、FDA 510k)、QSR820验厂辅导等各类案例百余起,产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

上官红梅 海河生物医疗集团高级咨询师,26年医疗器械研发、生产管理、质量管理经验,熟悉中国、美国、欧盟、加拿大、巴西医疗器械质量体系法规要求,丰富的FDA QSR 820体系辅导及培训经验。

五、报名要求:

请于810日前报名。

会员优惠:会长、副会长、理事、会员单位2800/人。

非会员单位:3800/人。

优惠政策:参会学员赠送827日研讨会免费名额

此外,同一单位报名39折,48.5折,5人及以上8折。

费用含午餐费及资料费,交通住宿自理。

  名:深圳市医疗器械行业协会

  行:招商银行深圳南油支行

    号:812584 5322 10001

请使用公司账户对公转账,以便开票,并备注“FDA研修”,发票抬头与进账单位户名一致,私人进账只能开私人发票抬头。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账,谢谢配合!

六、报名方式:

网站在线报名。

请点击网页右下方『我要报名』绿色按钮,填写报名表格并提交。报名表中的『培训项目』填写『FDA研修』。

七、联系方式:

联系人:高嫔、余沛峰、刘衍涛

电 话:0755-26016044-812/813

传 真:0755-26510955

手机:13923765432

微信工作号:szsamd(请注明单位简称,谢谢!)

 

 

深圳市医疗器械行业协会

O一九年七月

 


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 肖露
2 李运如
3 陈昌荣
4 陈江
5 何亚利
6 李夫进
7 林锦团
8 南美花
9 吕翠萍
10 乔志洋
11 吴涛
12 徐东波
13 徐东波
14 王彩芳
15 蓝晓苑
16 陈俊源
17 杨逸
18 张戎
19 刘岩松
20 徐斌
21 張軍輝
22 劉金鳳
23 薛翠玲
24 吴征飞
25 林蒲钦
26 刘贤权
27 陈孔云
28 黄仁雄
29 张云
30 黄香梅
31 李益霞
32 李佳
33 陈桂成
34 程强
35 刘莉莉
36 郭永利
37 黎丹
38 汤丽华
39 韩杰林
40 郭先峰
41 唐敏
42 杜利娟
43 王怀远
44 舒文忠
45 郭元杰
46 王小玲
47 梁嘉健
48 丘清燕
49 谢凌凯
50 廖志坚
51 张威
52 徐英萍
53 曾绮仍
54 王煜
55 王永文
56 王玲
57 谢国征
58 肖春梅
59 刘强
60 戴建国
61 王嘉
62 黄小姐
63 武亚雄
64 王安平
65 杜翔
66 刘杰
67 许佳润
68 钟午健
69 刘迪冬
70 孙丽娜
71 毛玉兰
72 蔡忠武
73 傅达江
74 冯羡清