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美国医疗器械质量体系(QS)条例暨医疗器械规范生产和检查研讨会

2019/07/10

 

您来自医疗器械企业吗?

您们有医疗器械产品对美出口吗?

您们打算对美出口医疗器械产品吗?

您想亲耳聆听美国FDA驻华办对准入及体系条例的解读吗?

那就来参加我们的研讨会吧!

 

FDA驻华办将于2019827日(周二)赴深圳为医疗器械企业现场介绍FDA质量体系要求。现场报告将以中、英文进行。请不要错过于FDA在华医疗器械检查员直接交流和问答的机会。

美国FDA要求所有医疗器械生产企业建立并遵循质量体系要求,以确保其产品始终符合使用标准和指标。FDA监管产品的质量体系就是现行良好生产规范(cGMPs)。这些820法规(联邦法典21820部分)对医疗器械的要求就是医疗器械质量体系(QS)法规。 

一、会议对象:

有进入美国市场需求企业的高管、研发、法规或质量等相关人员;

即将或可能接受FDA验厂审核企业高管、研发、法规或质量等相关人员;

FDA法规及审厂知识有了解需求的单位及相关人员。

二、会议时间、地点:

时间:2019827(全天);上午8-8点半登记报到。

地点:深圳万悦格兰云天大酒店,五楼格兰云天厅;宝安区前进路与创业路交汇处东南角。附近地铁:灵芝站B2出口;公交:宝安税务局、灵芝地铁站

三、会议日程:

课表1-1

四、讲师简绍:

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萨盾

美国食品药品管理局驻华办公室助理主任 

美国食品药品管理局(FDA)国际项目办公室下属FDA驻华办公室助理主任,负责医疗器械的国际项目和政策分析。在被任命为FDA驻华办公室助理主任之前,萨盾先生是医疗器械和放射健康中心(CDRH)的行业与消费者教育处(DICE)副处长。主要负责该处在医疗器械上市前和上市后相关法规教育工作的战略发展。1983年起开始在FDA工作,曾在医疗器械评审办公室(ODE)和交流教育办公室(OCE)工作。在FDA工作期间,曾在ODE担任行政评审员,在OCE的企业和国际协助项目中担任消费者安全官主管。在这两项工作中,负责国内和国际合规事务,并担任FDA第三方认可委员会(TPRB)主席,管理510(k)评审的认可人员(AP)和现场检查的AP

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美莎

美国食品药品管理局(FDA)中国办公室 助理主任

美莎是FDA中国办公室的检查员主管,主要负责医疗产品检查的运行以及协助FDA与中国监管机构以及工业界的交流活动。她在FDA的监管事务办公室(ORA)的药品项目拥有超过10年的检查经验。美莎于普渡大学获得了制药科学学士和生物技术创新与监管科学硕士学位。

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王飞

FDA驻华办助理主任

王飞现任美国食品药品管理局全球政策和战略办公室(OGPS)驻华办助理主任。他是医疗器械消费安全官。作为检查员,王飞在美国FDA的监管事务办公室(ORA)工作了9年有余。王飞毕业于休斯顿大学,获得食品与营养科学学士学位,同时修学了全球工商管理课程。他还在冈萨加大学学习了组织领导力。

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史复杰

美国食品药品管理局驻华办消费安全官

史复杰先生现任美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室消费安全官。他在FDA已经工作了17年,曾任消费安全官和消费安全官的主管。在此期间,史复杰先生领导过FDA所有类型的检查项目,包括医疗器械、药品、食品、生物研究监督,以及进口检查)。他毕业与俄亥俄大学获得植物生物学学士学位。

、报名要求:

请于810日前报名。

免费名额:会长、副会长单位:2/家;理事单位:1/家。

          参加“美国FDA申请要点解析及验厂审核研修班”学员免费。

会员优惠:会长、副会长、理事单位超出名额800/人。

          会员单位800/人。

非会员单位:1600/人。

费用含午餐费及资料费,交通住宿自理。 

  名:深圳市医疗器械行业协会

  行:招商银行深圳南油支行

    号:812584 5322 10001

请使用公司账户对公转账,以便开票,并备注“FDA研讨”,发票抬头与进账单位户名一致,私人进账只能开私人发票抬头。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账,谢谢配合!

六、报名方式:

网站在线报名。

请点击网页右下方『我要报名』绿色按钮,填写报名表格并提交。报名表中的『培训项目』填写『FDA研讨』。

七、联系方式:

联系人:高嫔、余沛峰、刘衍涛

电 话:0755-26016044-812/813

传 真:0755-26510955

手机:13923765432

微信工作号:szsamd(请注明单位简称,谢谢!)

 

深圳市医疗器械行业协会

O一九年七月


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 有鹏的
2 周敏
3 1
4 陈英
5 付晶晶
6 李梦阁
7 柳晓叶
8 苏旸
9 胡霞燕
10 梁冉
11 蒋石
12 王小莉
13 吕冬娥
14 杨秀清
15 侯刘其
16 曾鸣
17 郭姝
18 黄欣瑶
19 金顺山
20 冯柏瀚
21 何亚利
22 李夫进
23 彭智涛
24 刘莉莉
25 黄甜
26 张子冀
27 康利娟
28 刘朝红
29 黄媛媛
30 马晓娜
31 尹丽暖
32 韩杰林
33 郭先峰
34 舒文忠
35 张琛
36 桂文娟
37 张翔
38 张胜
39 陈娴
40 李二涛
41 熊滔浩
42 初淑翠
43 陈红盛
44 任初学
45 唐海
46 罗莉
47 高艳阳
48 何浩源
49 王丹
50 是磷
51 李雪琦
52 肖开禺
53 陈沁
54 吴聪玲
55 刘淋
56 杜翔
57 薛翠玲
58 刘少栩
59 李园
60 雷鸿亮
61 冯羡清
62 朱容春
63 吴庆福
64 陈艳平
65 李亚楠
66 范佳龙
67 刘芳
68 黄甜
69 冯羡清
70 蓝晓苑
71 梁燮基
72 杨洁