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【报名截止】关于举办拉丁美洲注册上市及Inmetro认证要求研讨会通知

2018/10/22

 中美贸易战战云密布,中美双方达成共识停止互相加征关税,美国单方再次重燃贸易战火,美国此轮贸易战还明确指出要打击列于《中国制造2025》中所列高性能的医疗器械的崛起可能,这给我们国内的医疗器械行业再次警醒,扩展全球市场版图,加速布局新兴市场刻不容缓。

拉美市场主要包括巴西、墨西哥、阿根廷、哥伦比亚、委内瑞拉、秘鲁等国家,具有较高的经济发展水平与购买能力,同时拉美市场也愿意为高品质的产品付出高价格,是一个拥有巨大市场和无限增长潜力的新兴市场,必然今后将会是中国医疗产品主要出口的地区。

而巴西作为拉美地区最大的医疗器械市场,在庞大的人口技术及高速的经济发展背景下,巴西已成为全球众多医疗器械生产商翘首以盼的潜力市场之一。其中,巴西国家计量、标准化与工业质量协会(INMETRO)是巴西当地极其重要的监管机构之一,医疗器械进入巴西市场需要通过INMETRO的审核认证才能顺利上市并销售。因此,医疗器械厂商在如何顺利在巴西当地注册并上市销售、新法规ORD54/2016的出台对医疗器械的注册上市有何影响等问题也特将在本次研讨会中得到深入剖析,让参与本次培训的学员对巴西INMETRO认证流程及法规变化有更加深刻的认识和理解。

本次研讨会欢迎正在准备拉丁美洲上市或对该市场上市注册有兴趣的企业管理层及相关专业人士参与本次线下研讨会。具体会议通知事宜如下:

一、 会议时间与地点

时间:20181121日 下午13:30-17:30

地点:深圳市软件产业基5B537会议室;海天一路和海云路交接处;

交通信息:地铁2号线科苑站A出口或后海站J出口(步行约1公里);公交站(滨海之窗、软件产业基地、百度国际大厦等);

二、 研讨会日程安排

拉丁美洲注册上市线下研讨会研讨会日程

13:00-13:20

签到

13:20-13:30

开场致辞

13:30-14:45

拉丁美洲上市注册与经验分享 – 巴西和哥伦比亚

UL 资深技术经理

林煜庭

14:45-15:45

解读巴西INMETRO认证流程及新法规ORD54/2016的主要变化

UL资深技术工程师

王嵩

15:45-16:00

中场休息

16:00-17:15

拉丁美洲上市注册与经验分享 – 秘鲁和墨西哥

UL 资深技术经理

林煜庭

17:15-17:30

Q&A

三、 讲师介绍

林煜庭 — — UL资深技术经理及台湾食品药品管理署医疗器械高级审核员

超过12年的医疗器械上市监管及质量体系审核经验,专注于如IVD、有源医疗器械、可植入医疗器械等中等及高等风险的医疗器械的审核,同时他还协助多家国际知名的医疗器械生产厂商进行上市注册准备、质量管理体系建立、人因工程可用性分析、软件生命周期咨询及文件撰写、临床评估报告、510kCE技术文件汇编和应用,以及曾服务多家医疗器械厂商进行培训指导等,拥有在医疗器械法规及注册上市领域内绝对资深的专业背景和技术支持。

王嵩 — — UL资深安规工程师及UL巴西INMETRO审核员

超过10年医疗器械从业经验,其中包括3年研发及7年安规检测,曾担任国际认证测试机构华南地区高级项目工程师,熟悉医疗安规IEC 60601系列标准、北美偏差如ANSI/AAMI ES 60601-1/CAN/CSA-C22.2 No.60601-1:14标准、风险管理评估要求ISO 14971等相关医疗器械行业标准及要求,曾为国内多家医疗器械公司提供CB认证、CE认证、UL安规检测认证。拥有UL巴西INMETRO审核认证资格,目前已协助多家知名医疗器械生产制造商顺利出口并通过审核上市,深度了解巴西INMETRO注册认证流程、风险管控及巴西当地法规要求等。

四、会议费用:

免费

五、报名方式:

网站在线报名。请点击网页右下方『我要报名』绿色按钮,填写报名表格并提交。

报名表中的『培训项目』填写『拉丁美洲注册上市及Inmetro认证要求研讨会』。

六、联系方式:

联系人:高小姐、余先生、张小姐

电 话:0755-26016044-812/813

传 真:0755-26510955

微信工作号:szsamd(请注明单位简称,谢谢!)

邮箱:szsamd@samd.org.cn

 

 

深圳市医疗器械行业协会

201810


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 罗娜
2 张晗
3 龚海涛
4 卿雨英
5 苏瑶
6 郑志
7 邓晓岚
8 李心韵
9 李心韵
10 邓晓岚
11 李心韵
12 邓晓岚
13 李心韵
14 邓晓岚
15 戴德
16 陶菲
17 张云
18 黄慧
19 许晓倩
20 许晓倩
21 邓青萍
22 李红梅
23 雷凤
24 赵庭欢
25 艾双云
26 吴庆福
27 莫日光
28 余健
29 吴碧娟
30 谢燕霞
31 尤霄瑶
32 杨丽霞
33 马力敏
34 颜妙丽
35 杨丽霞
36 王静
37 黄钰媚
38 黄甜
39 董斯文
40 黄辟兰
41 李智
42 钟佳岚
43 赵宏田
44 刘康
45 陈四平
46 郑毅
47 郑志文
48 桂文娟
49 张会冬
50 何琳莉
51 李超眉
52 周双喜
53 蒲镖
54 叶林彬
55 兰佳慧
56 田振兴
57 张明
58 侯春友
59 侯春友
60 柯校远
61 王桂梅
62 王长申
63 方子华
64 刘锦薇
65 郭小燕
66 刘锦薇
67 郭小燕
68 刘锦薇
69 郭小燕
70 钟彩颜
71 程明
72 汤金辉
73 刘佐军
74 黄喜红
75 林燕春
76 汤丹
77 韩杰林
78 张亚玲
79 张继祖
80 庄丹霞
81 王金帅
82 杨洁
83 郭伟娟
84 戴颖
85 袁思平
86 刘灿
87 李亚楠
88 慕旭平
89 钟彩颜
90 韩雪
91 梁梓莹
92 王晶
93 张玉静
94 刘敏
95 谢洁琳
96 杨春焱
97 鲁威
98 韦碧
99 王芳
100 刘 冬