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“医疗器械质量体系过程软件确认”培训班

2018/08/09

各医疗器械生产企业: 

根据医疗器械生产质量管理规范的要求、美国QSR 820ISO 13485:2016标准要求。生产和质量控制过程中涉及的软件需要经过软件确认来保证其能够符合预期用途,从而确保质量管理体系的符合性和产品的安全及有效性。

用于质量管理体系的软件确认,对医疗器械生产企业的质量体系,尤其是在生产控制、质量管理、产品风险管理、投诉处理等诸多过程都起着至关重要的作用。为帮助医疗器械相关企业更好的了解和实施质量体系过程软件的确认,深圳市医疗器械行业协会特邀资深专家对医疗器械质量体系过程软件的确认进行专题培训分享,欢迎各有关单位及个人积极参加。

一、培训对象:

医疗器械企业负责生产、质量、法规的相关人员;

医疗器械质量监管机构及其他想了解有关质量管理法规的人员。

二、讲师介绍:

王 路 老师,十余年医疗器械质量法规从业经验,ISO 9001/13485主任审核员,有源医疗器械产品专家,曾就职于知名医疗器械认证和公告机构。在近十年的认证经历中,为多家医疗器械公司进行质量管理体系审核 和产品认证,其中包括:迈瑞,西门子(深圳),西诺德(佛山),深圳贝斯达,深圳新产业,深圳圣诺,捷普(广州),富士能(深圳),美敦力(香港),飞利浦伟康(中山),深圳康泰健,广东乐心等。

同期担任质量体系内审员培训讲师及欧盟医疗器械法规培训讲师,并为多家企业提供内部培训服务。目前任深圳市中康众泰咨询有限公司医疗器械法规咨询师及培训师,为多家医疗器械企业建立和完善满足多国要求的质量体系,同期协助深圳市及各区药监局对管辖内多家医疗器械企业进行GMP检查。

三、培训内容:

各国法规及标准对用于质量体系的软件确认的要求;

用于质量管理体系软件确认的指南及标准;

生产企业如何按照法规要求的对这类软件进行确认;

举例说明用于质量管理体系过程中不同类型软件的确认方法。

四、培训时间:

10月12日,上午8点半报到,9点开始;培训时长:一天

五、培训地点:

培训地点:深圳市软件产业基5栋B座538会议室;海天一路和海云路交接处;

交通信息:地铁2号线科苑站A出口或后海站J出口(步行约1公里);公交站(滨海之窗、软件产业基地、百度国际大厦等);

本次培训无停车位提供,建议公共交通,绿色出行。

六、培训费用:

会员:800/人;非会员:1200/;

同单位报名四人以上有优惠

(含培训费、教材费、证书费、午餐费)

培训费请通过单位银行账号汇款转账,并注明“软件确认培训”,以便开具发票。如个人转账,请备注开票抬头全称,报到时出示支付凭证(复印件)。 

账户名称:深圳市医疗器械行业协会

开户行:招商银行深圳南油支行

  号:812584 5322 10001 

如无特殊情况,不接受现场现金缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

七、提交材料:

1、请现场提交身份证复印件及大一寸证件照1张,用于证书制作。

2、银行付款凭证。

八、报名方式:

网站报名(请点击下面“我要报名”按钮,填写报名表格提交,谢谢!)注意:请认真填写报名表,核对确认报名信息,以便报名成功有效。

九、联系方式:

联系人:余先生、高小姐、张小姐

电话:0755-2601604426728153

传真:0755-26510955

邮箱:szsamd@samd.org.cn

深圳市医疗器械行业协会

二〇一八年七月

 


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 阮寒阳
2 吴世明
3 侯洁
4 王云霞
5 白赫
6 关光清
7 刘巧娟
8 籍祯
9 荆成山
10 赵二雷
11 肖林
12 肖飞
13 陈昌平
14 贾黎
15 郑锦婷
16 王金帅
17 刘宏
18 石胜强
19 吴西
20 李雪慧
21 孔艳
22 余潜
23 莫国胜
24 黎羡俊
25 周锋行
26 徐春梅
27 张健
28 宋雪峰
29 孙林海
30 温燕
31 孙继蕃
32 刘秀春
33 黄煌
34 赵凌云
35 招睿雄
36 张磊
37 白银
38 杨立涛
39 石相康
40 test
41 司婷婷
42 石相康
43 周衍庆
44 李成福
45 肖率
46 姚竣曦
47 刘尊平
48 廖迪宇
49 李萍
50 任红军
51 张叶红
52 赵敏
53 汤丽华
54 郭丽萍
55 卢大伟
56 包世升
57 易炎坤
58 夏武兵
59 李树典
60 曹祎蓉
61 王笑敏
62 徐伦
63 谌艳斌
64 吴健辉
65 李益霞
66 唐国强
67 谢树娟
68 冯灵森
69 梁鸿飞
70 姚黔
71 何平
72 陈志强
73 曹海珠
74 陈志强
75 郝强
76 吴猛
77 陈晓燕
78 王金方
79 刘能文
80 朱启楼
81 刘应龙
82 翟航
83 余良宽
84 叶小青
85 陈德敏
86 张新波
87 叶瑞鹏
88 聂虎
89 邹春生
90 万敦勇
91 刘辉
92 洪山饶
93 钟胜强
94 鲁威
95 王长明
96 李远
97 程征宇
98 陈勇
99 郭述红
100 黄培朗