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【会员免费-报名请进】2018欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR专题研讨会

2018/08/07

20175月,在经过漫长的讨论和等待之后,欧盟正式发布了全新的体外诊断医疗器械法规IVDR Regulation 2017/746。新法规在接下来5年里,将逐步完成和现有的IVDD指令的过渡。由于IVDR提出了大量全新的要求,IVD制造商面临着重新确定产品分类、重新整理CE技术文件、全面改进上市后监督流程、接受更为严格监管、引入UDI标签等一系列新的挑战。

为帮助广大厂商了解欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR Regulation 2017/746提出的全新要求,深圳市医疗器械行业协会特邀TUV南德举办本次会议,希望医疗器械生产企业积极参与,现将有关事项通知如下:

一、参会对象:

IVD生产、经营企业相关法规事务人员;

质量工程师;

生产工艺工程师;

质量经理;

QCQA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士。

二、主讲老师:

翁辰川 先生

南德认证检测(中国)有限公司大中华区体外诊断医疗器械经理

TÜV SÜD 授权的IVD培训讲师,ISO 9001/ISO13485/MDD指令/IVDD指令高级审核员,生物工程硕士。20年体外诊断医疗器械行业研发、认证、检测经验,覆盖了艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎等各类IVD试剂。研发成果获上海市青年创新一等奖和上海市科技进步二等奖及多项中国发明专利。是目前完成List A高风险IVD产品CE认证项目最多的中国籍IVD审核员。

三、会议议程:

13:00-13:30   与会者报到。

13:30-14:00   IVDR概述

14:15-15:00   企业面临的巨大挑战

15:15-16:00   IVDD-IVDR 过渡时间表

16:15-17:00   公告机构的建议

四、会议时间及地点:

时间:20180831日(星期五),下午13:30-17:0013:00开始签到);

地点:深圳市软件产业基5B537会议室(海天一路和海云路交接) ;乘车信息:地铁2号线科苑站A出口或后海站J出口(步行约1公里);公交站(滨海之窗、软件产业基地、百度国际大厦等);本次培训无停车位提供,建议公共交通,绿色出行。

五、会议费用:

副会长单位3名免费名额,理事单位2名免费名额,普通会员1名免费名额,非会员需支付400/人。

六、报名方式:

网站在线报名。请点击网页右下方『我要报名』绿色按钮,填写报名表格并提交。

报名表中的『培训项目』填写『欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR专题研讨会』。

七、联系方式:

联系人:余先生、高小姐、张小姐

电 话:0755-26016044-812/813

传 真:0755-26510955

微信工作号:szsamd(请注明单位简称,谢谢!)

 

 

深圳市医疗器械行业协会

二〇一八年八月

 


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 李秋平
2 伍冬萍
3 凌泳楷
4 刘燕飞
5 尤霄瑶
6 徐莎
7 杨丽霞
8 陈刚
9 陈沁
10 陈潇滢
11 黄煌
12 吕菊珍
13 隋少飞
14 熊利平
15 陈张勇
16 罗 开勇
17 方敏群
18 吴芬
19 毕然
20 瞿小红
21 卿海芳
22 颜云清
23 唐美荣
24 黄喜红
25 王涛
26 田敏卿
27 柳永英
28 乐秋红
29 戴颖
30 苗菁
31 徐嫚嫚
32 吴庆福
33 夏荣榜
34 赖鹏飞
35 高进良
36 金桂花
37 余锦豪
38 李红梅
39 罗威
40 罗威
41 贺利平
42 白云龙
43 陈翟
44 邓莉
45 许文雅
46 王亚林
47 肖立
48 陈丽红
49 梁春辉
50 赖昌盛
51 廖兴文
52 冯奕清
53 谢燕霞
54 余健
55 钟晶明
56 张莉芳
57 杨丽霞
58 王元元
59 刘娟
60 罗明
61 李二涛
62 王嘉
63 郑丽娟
64 王强
65 陈月兰