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2018年深圳市体外诊断试剂分析性能评估的相关要求及评估方法培训班

2018/07/03

各体外诊断试剂相关企业:

《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》颁布后,体外诊断试剂产品的注册过程要求提供申报产品的分析性能评估资料,产品性能是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程,并可能对产品的质量造成一定的影响。

为帮助IVD企业更加深入的了解IVD性能评估,协会特邀请北京市医疗器械检验所体外诊断检验室专家来深讲解。欢迎IVD企业踊跃报名,具体安排如下:

一、培训对象:

IVD企业法规、研发、临床检测相关人员等。

二、时间、地点:

时间:2018816-17日(星期四五)

地点:华中科技大学产学研基地B座一楼报告厅(深圳市南山区粤兴三道9号,科苑地铁站D出口步行300米)

三、培训讲师:

杨宗兵,北京市医疗器械检验所体外诊断检验室工程师

长期从事体外诊断试剂检验、监督抽验以及体外诊断产品的量值溯源工作,在为企业进行体外诊断产品检验过程中积累了大量的实际经验,深入了解生化、免疫、血液等门类体外诊断产品的特性及质量要求关键点,对IVD产品的性能验证相关文件及要求有清晰明确的认识及丰富的实际应用经验。期间承担了包括临床生化分析仪用质控物、校准物通用产品行业标准的制定;国际标准ISO 17593YY/T 0690-2008)和ISO 151932009GB/T 19702)的转化等30余项IVD标准制修订工作。

四、培训内容:

1、体外诊断产品性能评估基本术语和定义;

2、检测限和定量限的确定方法;

3、定量测量方法的精密度评估;

4、定量测量方法的线性评估;

5、临床化学中的干扰试验;

6、使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计

7、基质效应的评估

8、临床检验方法分析总误差的评估

9、临床实验室定量测量方法的预评估

10、精密度和正确度的用户验证

11、使用受试者工作特征曲线(ROC)对实验室方法进行临床诊断准确度的评估

结合工作实际应用讲解文件要点,着重讲解方案和统计分析部分。

五、报名方式:

报名截止日期:2018810

请点击网页右下方『我要报名』绿色按钮,填写报名表格并提交。

报名表中的『培训项目』填写『性能评估培训』。

六、培训费用:

会员单位:1600/人;非会员单位:2000/人。 (包括培训费、教材费、证书费及午餐)

同单位报名三名以上学员享有优惠,欢迎来电咨询。

单位名:深圳市医疗器械行业协会

开户行:招商银行深圳南油支行

号:812584 5322 10001

七、注意事项:

1、请现场提交大一寸证件照1张,用于证书制作。

2、费用请通过银行转账,现场不接受现金缴费。

3、请使用公司账户对公转账,以便开票,并备注“临床评价培训”,发票抬头与进账户名一致,私人进帐只能开私人发票抬头。

4、请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

八、联系方式:

联系人:张羽、高嫔、余沛峰

话:0755-26016044

真:0755-26510955

工作微信:szsamd (请注明单位简称,谢谢!)

 

 

深圳市医疗器械行业协会

20187

 


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 罗意情
2 黎俊青
3 周倩
4 胥理铭萱
5 宋耀平
6 张翠云
7 瞿小红
8 曾周祥
9 蔡华
10 李二涛
11 周帅
12 陈婷
13 陈婷
14 陈婷
15 周艳萍
16 黄云娣
17 张冰
18 董结丽
19 吕菊珍
20 何佳
21 兰佳慧
22 任玉冰
23 张秀青
24 吕明锦
25 赵毅
26 谢瑛瑛
27 陈励虹
28 庄汉琼
29 徐小玲
30 朱玉华
31 蔡泽加
32 蔡瑞林
33 刘俊奇
34 蔡泽加
35 蔡瑞林
36 朱玉华
37 刘俊奇
38 孟颖
39 林燕清
40 周昕
41 梁巍腾
42 刘富菊
43 贺利
44 余枝广
45 卢景江
46 鄢倩颖
47 高宇哲
48 刘挺
49 张广森
50 陈曙光
51 程然
52 饶捷
53 张吉
54 赵毅
55 黄鹏
56 王海洋
57 雷凤
58 吴湄湄
59 黄菁
60 常文伟
61 李惠如
62 伍清华
63 张秀青
64 吕明锦
65 吴庆福
66 吴雪宜
67 周倩
68 周倩
69 周桂生
70 张庆庆
71 杨宁
72 王书霞
73 张勇亮
74 曹红军
75 周桂生
76 龙粤
77 陈沁