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【时间确定-报名请进】2018年深圳市第一期ISO14971医疗器械风险管理培训班

2017/12/12

目前,贯穿医疗器械全寿命周期始终的风险管理要求早已是质量管理体系标准及国内外法规中的基本要求,各医疗器械企业绝不能仅仅将其理解为是产品注册及认证过程中所提交的一份报告。特别是ISO13485:2016版,新的欧盟法规要求更是在多个环节强调了风险管理的要求,例如:软件确认、供应商管理、外包过程、产品上市后的跟踪等等。产品风险管理水平的高低既体现了企业对满足法规要求的能力,也体现了企业对产品的战略定位。

本次课程将结合医疗器械产品的体系及法规要求对ISO14971:2007ENISO14971:2012YY03162016)进行详细系统地讲解,使参与者系统地了解医疗器械产品风险管理的基本概念和基本方法。 通过案例讨论,加深对标准的理解,提高企业的在风险管理方面的实战能力。

 

一、   培训对象:

1、医疗器械企业管理人员(管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理等);医疗器械企业法规或研发人员(产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师、质量工程师)

2、监管部门相关人员

3、所有对风险管理标准有一定了解,而又特别希望更好地运用该标准者、技术支持部门从事注册、生产管理的工作人员。

二、讲师介绍: 

陈爱娣

高级工程师,

中国认证认可协会(CCAA)授权高级审核员,

TUV-SUD授权Leader Auditor

现任深圳圣诺医疗设备有限公司副总经理、法规总监 

2011-至今 供职深圳圣诺医疗设备有限公司,历任制造总监、法规总监

2005-2011 供职TUV-SUD,任南方区医疗健康服务部审核经理,高级审核员。

1990-2005 供职深圳安科高技术有限公司,历任MRI部生产主管,产品支持

部经理,管理者代表。

1984-1990 供职中国机械工业部洛阳轴承研究所检测设备部,任研发工程师。

三、培训内容:

(一)风险基本概念及术语和定义

(二)风险管理的通用要求

(三)风险管理过程

(四)ISO14971/YY0316 在安全标准中的应用

(五)案例分析和研讨

四、培训时间:

   2018年1月24、25号,上午8点半报到,9点开课。培训时长:2天。   

五、培训地点:

  华中科技大学深圳产学研基地B座二楼T203议室(深圳市南山区粤兴三道9号,科苑地铁站D出口步行300米)

六、培训费用:

会员单位为1500/人;非会员单位为2000/人;

(以付款时间为准,费用含午餐费及资料费、证书费,住宿自理)。

  名:深圳市医疗器械行业协会

  行:招商银行深圳南油支行

   号:812584 5322 10001

注意:培训费用均通过银行转帐至上述的账户,转账时请备注『201801风险管理』,不接受现场现金缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

七、报到事项(请携带如下资料):

1、身份证复印件;

2、大一寸彩照1张(用于培训证书,由医疗器械行业协会统一印制);

3、学费汇款凭证复印件。

注意:如已经取得深圳市医疗器械从业人员培训证书(绿本),请带证书。

八、报名事项:

请点击链接通知报名:www.samd.org.cn-近期活动

请点击网页通知下方我要报名按钮,填写报名表格提交。请认真填写报名表,仔细核对确认报名信息,以便报名成功有效,谢谢!

     九、联系咨询:

联系人:余先生、高小姐、张小姐

电  话:0755-2601604426016045

传  真:0755-26510955

 

深圳市医疗器械行业协会

O一七年十一月

 

 

 

 


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 刘雪峰
2 谢洁琳
3 叶小波
4 黄世勇
5 肖立
6 沈斌
7 余遵雄
8 薛宪镇
9 易大玲
10 柯校远
11 曾艳辉
12 夏利萍
13 张莉萍
14 刘焕林
15 张宇迪
16 马燕飞
17 张国强
18 刘敏
19 黄禹
20 黎颖
21 蔡杰
22 杨禹恒
23 李燕
24 李深昌
25 罗泽龙
26 马新民
27 范海斌
28 陈红盛
29 唐国盛
30 赵永祥
31 任初学
32 黄浩
33 张海平
34 陈春莉
35 赵玉洁
36 刘恩湘
37 黄涛
38 林宝坤
39 邓娟
40 黄涛
41 李小凤
42 王雯雯
43 王燕芬
44 黄永伴
45 姚文强
46 曾立峰
47 王立轩
48 徐春晖
49 郑伟
50 王琰
51 唐海
52 魏际龙
53 朱明轩
54 贺婷
55 李艳丽
56 吴湄湄
57 王洪涛
58 徐娟
59 吕菊珍