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【报名请进】2018年第一期医疗器械质量管理体系内审员培训班

2017/11/09

   

---ISO134852016 & GMP解析

各有关单位:

新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章都加强了医疗器械企业质量管理体系的要求,除要求企业建立文件化的质量管理体系外,还要求定期提供内审自查报告。为切实贯彻国家有关法律法规,使各单位有效落实自查,加快企业质量体系建设完善的步伐,提高医疗器械生产质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械产业规范化发展,在相关部门的指导下,深圳市医疗器械行业协会将举办深圳市2018年医疗器械质量管理体系(内审员)培训班。

结合国际新版标准ISO 13485:2016及我国现行医疗器械生产质量管理规范(GMP)为学员进行详细的体系法规解析探讨,让广大医疗器械企业全面了解、掌握体系建设要求,培养精通标准体系、掌握内审技巧的企业人才,为企业实施建设并完善质量体系奠基基础。

一、培训对象:

1、医疗器械生产企业的管理者、生产、研发、质量、检验部门参与和主导医疗器械体系工作的员工。如生产、质量负责人、体系、法规专员、管代、部门负责人等。

2、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业及监管部门人员等。

3、对质量体系(ISO13485:2016& GMP)有学习了解需求的人员;

4、其它有需求的单位或个人

二、培训内容:

医疗器械法规基础、质量管理体系标准简介及基础术语;

医疗器械生产质量管理规范(GMP)解析

YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016标准更新简介及详解;

ISO13485:2016与管理规范(GMP)要求分析对比;

质量管理体系建立及文件的编写;

内审程序、方法、技巧和内审自查报告。

模拟与开卷考试

三、讲师介绍:

王 路 老师,十余年医疗器械质量法规从业经验,ISO 9001/13485主任审核员,有源医疗器械产品专家,曾就职于知名医疗器械认证和公告机构。在近十年的认证经历中,为多家医疗器械公司进行质量管理体系审核和产品认证,其中包括:迈瑞,西门子(深圳),西诺德(佛山),深圳贝斯达,深圳新产业,深圳圣诺,捷普(广州),富士能(深圳),美敦力(香港),飞利浦伟康(中山),深圳康泰健,广东乐心等。同期担任质量体系内审员培训讲师及欧盟医疗器械法规培训讲师,并为多家企业提供内部培训服务。目前任深圳市中康众泰咨询有限公司医疗器械法规咨询师及培训师,为多家医疗器械企业建立和完善满足多国要求的质量体系,同期协助深圳市及各区药监局对管辖内多家医疗器械企业进行GMP检查。

四、培训时间:

计划开班时间:2018年4月中下旬(早8:30签到,9:00开课),培训时长三天

五、培训地点:

待定,培训前5个工作日短信通知,请提前报名。

六、报名方式:

网站在线报名。请点击网页右下方『我要报名』绿色按钮,填写报名表格并提交。

报名表中的『培训项目』填写『201801质量体系标准培训班』。

七、费用:

2400/(非会员)1800/人(会员)(包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。)

包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。

单位名:深圳市医疗器械行业协会

开户行:招商银行深圳南油支行

 号:812584 5322 10001

八、注意事项:

1、请现场提交身份证复印件及大一寸证件照1张,用于证书制作。

2、费用请通过银行转账,现场不接受现金缴费。

3、请使用公司账户对公转账,以便开票,并备注“201801质量体系标准培训”,发票抬头与进帐账户名一致,私人进帐只能开私人发票抬头。

4请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

九、联系方式:

联系人:余先生、高小姐、张小姐

 话:0755-26016044-812/813

 真:0755-26510955

深圳市医疗器械行业协会

二〇一七年十一月

 


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 陈厚丰
2 刘晶
3 邓长政
4 刘晶
5 阮冰英
6 张非凡
7 孙艺钊
8 张洪洋
9 钟志文
10 武亚雄
11 周亚辉
12 喻荣娜
13 吴家琪