协会资讯

协会资讯

新闻中心

您所在的位置:首页>协会资讯>新闻中心

新版中国医疗器械法规清单(更新至2021/02)

国务院发布的现行《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日起正式施行,并根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订,2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,各类配套规章及规范性文件亦陆续制修订、并发布实施。

医疗器械行业内的相关方,应积极响应、密切关注最新法规动态,提前做好战略规划,持续完善、改进自身法规体系,确保合法合规运营。

深圳市医疗器械行业协会特收集整理、编制国家药品监督管理局(NMPA)及相关部门已发布的医疗器械法规或指导性文件清单,并定期更新,以方便各单位检索。

本清单收录了近年来发布的主要法规或指导性文件,但未涵盖全部;各单位应根据自身产品领域及实际情况,积极主动、及时开展法规识别、收集、评估、导入、宣贯培训,确保符合法律法规要求。

注:未经许可,严禁转载!

若需转载,请注明出处:来源于深圳市医疗器械行业协会! 

一、 国务院行政法规

1. 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号

二、 国家局部门规章

1. 医疗器械注册管理办法(CFDA局令第4号)

2. 体外诊断试剂注册管理办法(CFDA局令第5号)

3. 医疗器械说明书和标签管理规定(CFDA局令第6号)

4. 医疗器械生产监督管理办法(CFDA局令第7号)

5. 医疗器械经营监督管理办法(CFDA局令第8号)

6. 药品医疗器械飞行检查办法(CFDA局令第14号)

7. 医疗器械分类规则(CFDA总局令第15号

8. 医疗器械使用质量监督管理办法(CFDA局令第18号)

9. 医疗器械通用名称命名规则(CFDA局令第19号)

10. 医疗器械临床试验质量管理规范(CFDA国家卫计委令第25号)

11. 医疗器械召回管理办法(CFDA局令第29号)

12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案(CFDA局令第30号)

13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定(CFDA局令第32号)

14. 医疗器械标准管理办法(CFDA局令第33号)

15. 医疗器械网络销售监督管理办法(CFDA局令第38号)

16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)

17. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法(国家市场监督管理总局令第21号)

三、 国家局通告

1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(CFDA通告2014年第8号)

2. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(CFDA通告2014年第18号)

3. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(CFDA通告2015年第1号)

4. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(CFDA通告2015年第18号)

5. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告(CFDA通告2015年第31号)

6. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(CFDA通告2015年第71号)

7. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(CFDA通告2015年第91号)

8. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告(CFDA通告2015年第94号)

9. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(CFDA通告2016年第14号)

10. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告(CFDA通告2016年第58号)

11. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(CFDA通告2016年第76号)

12. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(CFDA通告2016年第173号)

13. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告(CFDA通告2017年第19号)

14. 关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(CFDA通告2017年第28号)

15. 关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(CFDA通告2017年第143号)

16. 关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告(CFDA通告2017年第179号)

17. 关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(CFDA通告2017年第184号)

18. 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(CFDA通告2017年第226号)

19. 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(NMPA通告2018年第96号)

20. 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告(NMPA通告2018年第108号)

21. 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(NMPA通告2018年第127号)

22. 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(NMPA通告2019年第28号)

23. 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(NMPA通告2019年第29号)

24. 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告NMPA通告2019年第41号)

25. 关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告(NMPA通告2019年第42号)

26. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告(NMPA通告2019年第43号)

27. 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(NMPA通告2019年第72号)

28. 免于进行临床试验医疗器械目录汇总(2019年12月23日发布)

29. 关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(NMPA通告2020年第18号)

30. 关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(NMPA通告2020年第19号)

31. 关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(NMPA通告2020年第25号)

32. 关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告(NMPA通告2020年第33号)

33. 关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(NMPA通告2020年第46号)

34. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(NMPA通告2020年第61号)

35. 关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告(NMPA通告2020年第78号)

36. 关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(NMPA通告2021年第3号)

四、 国家局公告

1. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(CFDA公告2014年第25号)

2. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(CFDA公告2014年第26号)

3. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(CFDA公告2014年第43号)

4. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(CFDA公告2014年第44号)

5. 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(CFDA公告2014年第58号)

6. 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(CFDA公告2014年第64号)

7. 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(CFDA公告2015年第53号)

8. 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(CFDA公告2015年第87号)

9. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(CFDA公告2015年第101号)

10. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(CFDA公告2015年第102号)

11. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(CFDA公告2015年第103号)

12. 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告(CFDA公告2015年第203号)

13. 关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告(CFDA公告2015年第225号)

14. 关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(CFDA公告2016年第154号)

15. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告(CFDA公告2016年第168号)

16. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告(CFDA公告2016年第195号)

17. 关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告(CFDA公告2017年第36号)

18. 关于第二批规范性文件清理结果的公告(CFDA公告2017年第88号)

19. 关于发布医疗器械分类目录的公告(CFDA公告2017年第104号)

20. 关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(CFDA公告2017年第129号)

21. 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(CFDA公告2017年第131号)

22. 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(CFDA国家卫计委公告2017年第145号)

23. 关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告(CFDA公告2017年第156号)

24. 关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告(NMPA公告2018年第53号)

25. 关于医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果的公告(NMPA公告2018年第37号)

26. 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告(NMPA公告2018年第83号)

27. 关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告(NMPA公告2018年第101号)

28. 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(NMPA公告2019年第26号)

29. 关于实施医疗器械注册电子申报的公告(NMPA公告2019年第46号)

30. 关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(NMPA公告2019年第53号)

31. 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(NMPA公告2019年第66号)

32. 关于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告(NMPA公告2019年第94号)

33. 关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(NMPA、国家卫健委公告2020年第41号)

34. 关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(NMPA、国家卫生健康委公告2020年第78号)

35. 关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(NMPA公告2020年第104号)

36. 关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(NMPA、国家卫生健康委、国家医保局公告2020年第106号)

37. 关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(NMPA公告2020年第112号)

38. 关于试点启用医疗器械电子注册证的公告(NMPA公告2020年第117号)

39. 关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告(NMPA公告2020年第140号)

40. 关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告(NMPA公告2020年第143号)

41. 关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(NMPA公告2020年第147号)

五、 国家局通知性文件

1. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知(食药监办械监〔2014〕7号)

2. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)

3. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)

4. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知(食药监办械管〔2014〕174号)

5. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知(食药监械管〔2014〕192号)

6. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管〔2014〕208号)

7. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管〔2014〕209号)

8. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2014〕234号)

9. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知(食药监械监〔2014〕235号)

10. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知(食药监办械监函〔2014〕476号)

11. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知(食药监械管〔2015〕63号)

12. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2015〕158号)

13. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知(食药监械监〔2015〕159号)

14. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)

15. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知(食药监械监〔2015〕239号)

16. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知(食药监械管〔2015〕247号)

17. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知(食药监科〔2015〕249号)

18. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知(食药监械管〔2015〕259号)

19. 关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知(食药监办械管函〔2015〕534号)

20. 关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知(食药监办械管函〔2015〕804号)

21. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕22号)

22. 关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知(食药监械管〔2016〕35号)

23. 关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知(食药监械监〔2016〕37号)

24. 关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知(食药监办械管〔2016〕65号)

25. 关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕117号)

26. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知(食药监械监〔2016〕165号)

27. 关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知(食药监械监〔2017〕14号)

28. 关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知(食药监办械监〔2017〕120号)

29. 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕127号)

30. 关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知(食药监办械管〔2017〕161号)

31. 关于做好医疗器械检验有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕187号)

32. 关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监〔2018〕31号)

33. 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知(药监办〔2018〕13号)

34. 关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知(2018年08月02日发布)

35. 关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知(药监综械管〔2018〕39号)

36. 关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知(药监综械注〔2018〕43号)

37. 关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知(药监综械注〔2018〕45号)

38. 关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知(药监综械注〔2019〕23号)

39. 关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(药监综械管〔2019〕25号)

40. 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知(国药监械注〔2019〕33号)

41. 关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知(药监综械注〔2019〕56号)

42. 关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知(国药监科外〔2019〕36号)

43. 关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外〔2019〕41号)

44. 关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知(国药监械管〔2020〕9号)

45. 关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(药监综械管〔2020〕34号)

46. 关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知(药监综械注〔2020〕48号)

47. 关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知(药监综械管〔2020〕57号)

48. 关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知(药监综械注〔2020〕72号)

49. 关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知(药监综械注〔2020〕95号)

50. 关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知(药监综械注函〔2020〕721号

51. 关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知(药监综科外函〔2020〕746号)

六、 国家局器审中心通告

1. 关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告(2018年第8号)

2. 关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告(2018年第11号)

3. 关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告(2019年第4号)

4. 关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录(RPS ToC)文件夹结构的通告(2019年第5号)

5. 关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告(2019年第7号)

6. 关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告(2019年第15号)

7. 关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告(2020年第1号)

8. 关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告(2020年第4号)

9. 关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》的通告(2020年第6号)

10. 关于发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》的通告(2020年第8号)

11. 关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证(CA)证书业务办理方式的通告(2020年第12号)

12. 关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告(2020年第13号)

13. 关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告(2020年第15号)

14. 关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告(2020年第16号)

15. 关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告(2020年第17号)

16. 关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告(2020年第20号)

17. 关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告(2020年第22号)

18. 关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告(2020年第26号)

七、 国家局技术指导原则

1. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2014年第9号)

2. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年第16号)

3. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告(2014年第17号)

4. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)

5. 关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告(2017年第13号)

6. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)

7. 关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2017年第222号)

8. 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告(2018年第13号)

9. 关于发布主动脉覆膜支架系统等3项临床试验指导原则的通告(2019年第8号)

10. 关于发布眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则等4项指导原则的通告(2019年第10号)

11. 关于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2019年第11号)

12. 关于发布牙科车针等3项注册技术审查指导原则的通告(2019年第16号)

13. 关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告(2019年第18号)

14. 关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告(2019年第24号)

15. 关于发布口腔数字印模仪注册技术审查指导原则的通告(2019年 第37号)

16. 关于发布植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价注册技术审查指导原则的通告(2019年 第44号)

17. 关于发布子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则的通告(2019年 第59号)

18. 关于发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)

19. 关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2019年第74号)

20. 关于发布辅助生殖用胚胎移植导管等3项注册技术审查指导原则的通告(2019年第78号)

21. 关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号)

22. 关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2019年第80号)

23. 关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)

24. 关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)

25. 关于发布用于放射治疗的X射线图像引导系统和正电子发射/X射线计算机断层成像系统2项注册技术审查指导原则的通告(2020年第13号)

26. 关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第14号)

27. 关于发布半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则的通告(2020年第15号)

28. 关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2020年第16号)

29. 关于发布植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则的通告(2020年第17号)

30. 关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第31号) 

31. 关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告(2020年第32号)

32. 关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告(2020年第36号)

33. 关于发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告(2020年 第39号)  

34. 关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号)

35. 发布角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(2020年修订版)的通告2020年第47号)

36. 关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查指导原则的通告(2020年第48号

37. 关于发布笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则的通告(2020年第49号)

38. 关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年第62号)

39. 关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)的通告(2020年第77号)

40. 关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告(2020年第79号)

41. 关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第80号)

42. 关于发布电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则的通告(2020年第87号)

43. 关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告(2021年第2号)

44. 关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告(2021年第4号)

八、 国家局中检院产品分类界定结果汇总

1. 2017年至2019年7月已发布药械组合产品属性界定结果汇总 (2019-07-24)

2. 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总2019-02-18)

3. 2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总2019-07-18)

4. 2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总2019-11-25)

5. 2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总2020-03-27)

6. 2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总2020-09-30)

九、 国家局飞检通告

1. 关于桐庐康尔医疗器械有限公司停产整改的通告(2019年第76号)

2. 关于徐州圣凯斯医疗设备有限公司停产整改的通告(2019年第73号)

3. 关于苏州久久寿医疗器械有限公司停产整改的通告(2019年第77号)

4. 关于上海震海医用设备有限公司停产整改的通告(2019年第81号)

5. 关于台州康健医用器械有限公司停产整改的通告(2019年第82号)

6. 关于海南众森生物科技有限公司停产整改的通告(2019年第84号)

7. 关于广煜医药科技(宁夏)有限公司停产整改的通告(2019年第103号)

8. 关于广西双健科技有限公司停产整改的通告(2019年第104号)

9. 关于浙江泰司特生物技术有限公司停产整改的通告(2020年第2号)

10. 关于潍坊三维生物工程集团有限公司停产整改的通告(2020年第3号)

11. 关于陕西艾尔肤组织工程有限公司停产整改的通告(2020年第6号)

12. 关于深圳市斯玛仪器有限公司停产整改的通告(2020年第8号) 

13. 关于永城市科技试验厂飞行检查情况的通告(2020年第53号)

14. 关于广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业飞行检查情况的通告(2020年第54号)

15. 关于武汉半边天微创医疗技术有限公司飞行检查情况的通告(2020年第63号)

16. 关于天津市金章科技发展有限公司停产整改的通告(2020年第64号)

17. 关于青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告(2020年第71号)

18. 关于天津车元医疗科技有限公司停产整改的通告(2020年第90号)

十、 国家局质量通告

1. 关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2020年第9号)

2. 关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告2号2020年第34号)

3. 关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)

4. 关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号)

5. 关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)(2020年第91号)

6. 关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021年第11号)

十一、 国家局行业标准公告

1. 医疗器械标准化(分)技术委员会及技术归口单位联系方式 (2020-04-17)

2. 医疗器械标准立项提案申请操作说明 (2019-06-13)

3. 关于发布《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》等6项行业标准的公告(2020年第18号)

4. 关于发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告(2020年第20号)

5. 关于发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2020年第21号)

6. 关于发布YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2020年第48号)

7. 关于发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告(2020年第76号)

8. 关于发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准的公告(2020年第108号)

十二、 国家局政策解读

1. 《医疗器械经营监督管理办法》部分(一)(2015年01月22日发布)

2. 《医疗器械生产监督管理办法》部分(一)(2015年01月22日发布)

3. 医疗器械注册管理法规解读之一(《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分)(2015年02月05日发布)

4. 医疗器械注册管理法规解读之二(《医疗器械说明书和标签管理规定》部分)(2015年02月05日发布)

5. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明(2015年07月08日发布)

6. 医疗器械注册管理法规解读之三(关于《医疗器械分类规则》的修订说明)(2015年07月16日发布)

7. 医疗器械注册管理法规解读之四(2015年11月02日发布)

8. 医疗器械注册管理法规解读之五(2015年11月19日发布)

9. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明(2015年11月30日发布)

10. 医疗器械注册管理法规解读之六(2016年01月07日发布)

11. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明(2016年01月27日发布)

12. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(2016年03月23日发布)

13. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明(2016年10月26日发布)

14. YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读(一)(2017年02月04日发布)

15. YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读(二)(2017年02月04日发布)

16. 《医疗器械召回管理办法》解读(2017年02月08日发布)

17. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读(2017年02月08日发布)

18. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读(2017年03月02日发布)

19. 《医疗器械标准管理办法》解读(2017年04月26日发布)

20. 《医疗器械召回管理办法》解读之二(2017年05月24日发布)

21. 图解政策:《医疗器械召回管理办法》解读(2017年06月22日发布)

22. 图解政策:医疗器械不良事件那些事(2017年06月24日发布)

23. 图解政策:体外诊断试剂注册管理办法修正案(2017年07月28日发布)

24. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读(2017年07月31日发布)

25. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读(2017年07月31日发布)

26. 《医疗器械标准管理办法》解读之一(2017年08月09日发布)

27. 《医疗器械标准管理办法》解读之二(2017年08月09日发布)

28. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读(2017年08月09日发布)

29. 图解政策:医疗器械临床试验质量管理相关问题解读(2017年09月04日发布)

30. 图解政策:创新医疗器械特别审批程序相关问题解读(2017年09月04日发布)

31. 图解政策:ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读(一)(2017年09月12日发布)

32. 图解政策:ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读(二)(2017年09月12日发布)

33. 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读(2017年11月08日发布)

34. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读(2017年11月24日发布)

35. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读(2017年12月22日发布)

36. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读(2017年12月29日发布)

37. 图解政策:医疗器械网络销售监督管理办法解读一(2018年01月12日发布)

38. 图解政策:医疗器械网络销售监督管理办法解读二(2018年01月15日发布)

39. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二(2018年04月18日发布)

40. 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读(2018年08月01日发布)

41. 图解政策:国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知(2018年09月26日发布)

42. 图解政策:医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范(2018年09月28日发布)

43. 图解政策:关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知(2018年09月28日发布)

44. 免于进行临床试验医疗器械目录解读(2018年09月30日发布)

45. 图解政策:《医疗器械分类目录》实施有关问题解读(2018年10月09日发布)

46. 图解政策:新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读(2018年10月19日发布)

47. 图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一(2018年10月24日发布)

48. 图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二(2018年10月25日发布)

49. 图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三(2018年10月26日发布)

50. 图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四(2018年10月29日发布)

51. 图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五(2018年10月30日发布)

52. 图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六(2018年10月31日发布)

53. 图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七(2018年11月01日发布)

54. 图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八(2018年11月02日发布)

55. 《创新医疗器械特别审查程序》解读(2018年11月05日发布)

56. 图解政策:医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一(2018年11月06日发布)

57. 图解政策:医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二(2018年11月06日发布)

58. 图解政策:医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三(2018年11月07日发布)

59. 图解政策:关于优化优先审评申请审核工作程序的通知(2018年11月14日发布)

60. 图解政策:用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(之一)(2018年11月29日发布)

61. 图解政策:用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(之二)(2018年11月30日发布)

62. 图解政策:关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知(2018年12月03日发布)

63. 图解政策:创新医疗器械特别审查程序之一(2018年12月14日发布)

64. 图解政策:创新医疗器械特别审查程序之二(2018年12月19日发布)

65. 图解政策:创新医疗器械特别审查程序之三(2018年12月19日发布)

66. 图解政策:药品医疗器械境外检查管理规定(一)(2019年02月01日发布)

67. 图解政策:药品医疗器械境外检查管理规定(二)(2019年02月12日发布)

68. 图解政策:国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(一)(2019年04月29日发布)

69. 图解政策:国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(二)(2019年04月29日发布)

70. 《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》解读(2019年07月04日发布)

71. 《医疗器械唯一标识系统规则》解读(2019年08月27日发布)

72. 图解政策:国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(一)(2020年01月02日发布)

73. 图解政策:国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(二)(2020年01月02日发布)

74. 图解政策:国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(三)(2020年01月02日发布)

75. 医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)解读(2020年03月20日发布)

76. 关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知(2020年03月25日发布)

77. 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)》修订说明(2020年09月18日发布

78. 关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读(2020年09月25日发布

79. 关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)的解读(2020年11月30日发布

十三、 相关法律法规

1. 中华人民共和国广告法(2018年修正本)

2. 中华人民共和国计量法(2018年修正本)

3. 中华人民共和国计量法实施细则(2018年修正本)

 

             深圳市医疗器械行业协会

                    2021年2