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新版中国医疗器械法规清单(更新至2019/01)

新版中国医疗器械法规清单(更新至2019/01

《医疗器械监督管理条例》于201461日起正式实施,并于201754日再次进行修订,其配套规章及规范性文件亦于近年来密集出台。

作为受法规变化影响最大的相关方,各医疗器械企业应如何应对由此带来的机遇和挑战,是否正密切关注,并仔细研究、积极应对!是否已做好战略规划,以确保企业合法合规、正常运行,产品如期顺利上市!

以下是国家药品监督管理局(NMPA)已发布的医疗器械法规文件的清单:(未经许可,严禁转载!转载时请注明出处:来源于深圳市医疗器械行业协会

一、行政法规

1.   《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

二、部门规章

1.   医疗器械注册管理办法(CFDA局令第4号)

2.   体外诊断试剂注册管理办法(CFDA局令第5号)

3.   医疗器械说明书和标签管理规定(CFDA局令第6号)

4.   医疗器械生产监督管理办法(CFDA局令第7号)

5.   医疗器械经营监督管理办法(CFDA局令第8号)

6.   药品医疗器械飞行检查办法(CFDA局令第14号)

7.   医疗器械分类规则(CFDA局令第15号)

8.   医疗器械使用质量监督管理办法(CFDA局令第18号)

9.   医疗器械通用名称命名规则(CFDA局令第19号)

10. 医疗器械临床试验质量管理规范(CFDA国家卫计委令第25号)

11. 医疗器械召回管理办法(CFDA局令第29号)

12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案(CFDA局令第30号)

13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定(CFDA局令第32号)

14. 医疗器械标准管理办法(CFDA局令第33号)

15. 医疗器械网络销售监督管理办法(CFDA局令第38号)

16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)

三、通告

1.   关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(CFDA通告2014年第8号)

2.   关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(CFDA通告2014年第9号)

3.   关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(CFDA通告2014年第14号)

4.   关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(CFDA通告2014年第16号)

5.   关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告(CFDA通告2014年第17号)

6.   关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(CFDA通告2014年第18号)

7.   关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(CFDA通告2015年第1号)

8.   关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(CFDA通告2015年第14号)

9.   关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(CFDA通告2015年第18号)

10. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告(CFDA通告2015年第31号)

11. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(CFDA通告2015年第71号)

12. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(CFDA通告2015年第91号)

13. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告(CFDA通告2015年第94号)

14. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(CFDA通告2016年第14号)

15. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告(CFDA通告2016年第58号)

16. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(CFDA通告2016年第76号)

17. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告CFDA通告2016年第173号)

18. 关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告(CFDA通告2017年第13号)

19. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告CFDA通告2017年第19号)

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