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关于做好罗湖、福田、南山、盐田“四区”医疗器械经营企业2011年度检查工作的通知

各医疗器械经营企业:

  为了继续做好医疗器械监管工作,全面掌握和了解我市罗湖、福田、南山、盐田“四区”医疗器械企业2011年度经营情况,增强医疗器械经营企业相关人员质量管理意识,促进企业诚信守法经营,进一步规范医疗器械市场经营秩序,我局决定开展医疗器械经营企业2011年度检查工作,现将有关事项通知如下:

  一、检查范围

  2011年12月31日前取得《医疗器械经营企业许可证》的所有医疗器械经营企业(门店除外)。

  二、检查方式

  检查以企业书面自查与药监部门现场检查相结合的方式进行。植入介入类等高风险医疗器械经营企业100%现场检查,重点核查产品追溯情况;其他企业现场抽查。望各经营企业高度重视,严格按照《深圳市医疗器械经营企业日常监督自查表》(附件3)要求,开展好此次检查活动。

  三、报送材料

  (一)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件及副本原件;

  (二)《营业执照》复印件;

  (三)《深圳市医疗器械经营企业基本情况表》(附件1);

  (四)《深圳市医疗器械经营企业经营产品情况表》(附件2)。

  请登录网址:http://ns.samd.org.cn

  经营许可证企业帐号为:许可证“字母加数字”部分,许可证号是“粤B12345”,账号就是“B12345”,初始密码为:“111111”。(部分企业由于缺少相关信息未生成账号,无法登陆的,请发邮件至“szsamd@163.com”,格式为“企业名称+组织机构代码号+联系人+手机”)

  网上填报后将《深圳市医疗器械经营企业年度基本情况表》、《深圳市医疗器械经营企业经营产品情况表》打印并加盖公章。

  网上填表咨询: 余沛峰 26016044,13923765432,QQ:22108331   

  (五)《深圳市医疗器械经营企业日常监督自查表》(附件3);

  (六)《医疗器械经营企业日常监督自查承诺书》(附件4)。

  四、检查要求

  (一)自该通知印发后,我局将通过挂网、邮寄等方式将有关年检内容传达给各相关医疗器械经营企业,请你们认真研读通知,领会文件精神,并按照通知要求有步骤、有计划开展年检各项工作。各医疗器械经营企业(门店除外)应在2012年4月10日前完成自查,于2012年4月15日前将年度检查有关材料用A4纸装订成册后,以上门递交方式向我局上报。

  (二)企业年度检查情况将作为我局日常监管及企业信用等级评价的一项重要内容并纳入企业监管档案,各医疗器械经营企业务必高度重视,严格按照要求及时上报有关材料,我局将根据企业自查情况,结合日常监管,加强对重点企业、重点产品现场抽查,及时纠正不规范行为,依法查处违法违规行为。

  资料受理地址:深圳市红荔西路7024号鲁班大厦3楼深圳市药品监督管理局直属分局业务二科

  办公时间:星期一至星期五上午9:00—12:00,下午2:00—6:00(法定节假日除外)

  联系人:张大龙
  联系电话:0755-83549037   传真:0755-83514960
  医疗器械联系QQ群:157137056(福田辖区);157137619(南山辖区);157138118(罗湖、盐田辖区);植入介入类器械专用交流群:214843703。

  特此通知。

  附件:1.深圳市医疗器械经营企业基本情况表
     2.深圳市医疗器械经营企业经营产品情况表
     3.深圳市医疗器械经营企业日常监督自查表
        4.医疗器械经营企业日常监督自查承诺书
             


 
                                 二一二年二月二十八日