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关于做好深圳市医疗器械生产企业许可证2011年度检查工作的通知

深药监械〔20121

各医疗器械生产企业:

  为加强对我市医疗器械生产企业监督管理,掌握医疗器械生产企业2011年度生产、经营等情况,我局决定对医疗器械生产企业许可证进行年度检查。现就年度检查的有关事项通知如下:

  一、检查范围

  (一)20111231日前取得《医疗器械生产企业许可证》的企业;

  (二)20111231日前取得《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。

  二、检查方式

  检查方式:以企业书面自查为主,监管部门抽查为辅。各企业请于2012215日至331日期间向我局医疗器械安全监管处(深圳市福田区市民中心C区一楼C1089室)报送许可证年度检查有关材料,检查材料请用A4纸装订成册。

  三、上报材料

  (一)《深圳市医疗器械生产企业许可证》副本原件及正副本复印件

  (二)营业执照复印件

  (三)《深圳市医疗器械生产企业2011年度基本情况表》。此表请登录网址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx 在线填报,完成网上填报后将《深圳市医疗器械生产企业2011年度基本情况表》打印并加盖公章。网上填表咨询:26016044余沛峰,张晓华。

  (四)《医疗器械不良事件年度汇总报告表》(附件1

  (五)《深圳市医疗器械生产企业自查表》(附件2

  (六)《深圳市医疗器械生产企业自查承诺书》(附件3

  四、有关要求

  (一)希望各企业负责人高度重视深圳市医疗器械生产企业许可证2011年度检查工作,按要求及时上报材料。我局医疗器械安全监管处联系电话:820027768200271382002753

  (二)生产许可证年度检查情况及医疗器械不良事件汇总报告将纳入我局企业信用等级评定档案,希望各企业负责人高度重视。我局将根据企业自查情况、日常监管情况和不良事件报告情况,对生产企业进行分类监管。

  (三)对不上报材料、弄虚作假及信用等级低的企业加大抽查检查力度,发现违法违规行为依法查处。

  特此通知。

  附件: 1.医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc

     2.深圳市医疗器械生产企业自查表.doc

     3.医疗器械生产企业自查承诺书.doc

                  4.深圳市医疗器械生产企业2011年度年审填写指南

                                                     二○一二年二月十六日