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深圳市百盈生命科技有限公司

深圳市百盈生命科技有限公司隶属于百盈(深圳)集团,是专注于为医疗器械产品全生命周期管理提供一站式解决方案的服务商(CRO+CDMO+CSO)。公司依托南山医疗器械产业园,围绕着医疗器械行业的创新发展重大需求,面向科研院所、医疗机构、高等院校、创业团队以及医疗器械生产制造厂家等提供一系列全方位的委托产品研发、临床试验、注册、委托生产、市场资源整合及投融资为一体的服务,以推动临床与科研、科技与产业的互融互通,整合资源,共建可持续发展的生命健康产业生态圈。

【网址】www.mgs-yl.com.cn

【电话】+86-755-21659581+86-755-21659587

【地址】深圳市蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A5BF11

【邮箱】marketing@ mgs-yl.com.cn

【公众号】

百盈公众号

【核心竞争力】

专业团队:拥有来自于国内外知名医疗企业、具备丰富行业经验的高素质专业团队,包括生物医学工程、机械工程、电子工程、软件工程、临床医学、生物学等多学科人才,其中研究生及以上学历人员占55%

规范体系:形成由医疗器械法规标准、检测、临床、认证等资深执业人士构建的标准化质量管理体系及一对一定制化服务流程。

行业资源:依托南山医疗器械产业园在医疗领域深耕十几年的行业经验,整合全球顶尖的临床医疗机构及科研院校的专家资源,以科技创新、临床需求、现场应用指导为市场导向及技术支撑,提供高效专业的多元化解决方案,为医疗器械产品全生命周期管理实现的价值升华。

【服务内容】

CRO

1. 医疗器械质量管理体系的咨询与辅导实施

2. 注册认证:

i. 中国NMPAⅠ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品注册咨询

ii. 中国NMPA体外诊断试剂注册咨询

iii.进口医疗器械中国NMPA注册咨询

iv. 欧盟CE认证咨询(MDDIVDDPPEAIMDD、技术文件翻译)

v. 美国FDA注册咨询(产品列名、企业注册、510k)、PMADe Novo

3. 临床研究:

i. 临床需求调研分析

ii. 动物实验研究

iii.临床等效性评价

iv. 临床方案/报告撰写

v. 临床试验/监察

vi. 临床数据统计分析

CDMO

技术开发、工艺开发、工程转换、测试验证、试产导入

CSO

医疗器械总代理、营销渠道建设、商业计划书