【人才招聘 | CE注册法规工程师、电子/硬件工程师等】深圳市好克医疗仪器股份有限公司
【公司简介】
深圳市好克医疗仪器股份有限公司（以下简称好克医疗）自2004成立以来一直致力于医疗设备的研发，制造和销售。作为国家级高新技术企业，我们专注研发和生产输注治疗领域，产品涵盖输液泵、注射泵、肠内营养泵、输液信息采集系统，输血输液加温器，输注耗材和监护耗材，力争成为全球知名输液领域一站式解决方案制造商。
公司注重原创技术的研发和最新技术的应用，建立了研发实验室，近五年，公司将销售收入的30%左右投入研发，获得60多项专利技术和软件著作权，拥有行业内领先的自主核心技术和可持续研发能力。产品得到了广大用户的高度认可，畅销国内30多个省市，以及海外北美，欧洲，澳大利亚，新西兰，中东，非洲及东南亚等数十个国家和地区。
【工作地点】
深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号C栋
【招聘岗位1】CE注册法规工程师
岗位薪资：20000-40000元/月
岗位描述：
1.产品的国际注册/认证项目策划：制定产品注册/认证计划。
2.注册/认证过程的内外部沟通：协调公司内部、检测机构、咨询机构、认证机构、政府监管部门共同解决项目开展过程中发生的问题。
3.产品法规符合性判定：参与产品新开发及其后续变更的法规符合性评审，提出法规要求和建议措施。
4.对公司质量管理体系运行的合法合规情况进行监视、抽查。
5.对公司产品生产和经营的合法合规情况进行监视、抽查。
6.医疗器械法律法规知识培训：识别、收集及更新与公司体系和产品相关的法规、标准及指南，整理汇总，组织各部门学习。
任职要求：
1.理工科相关专业全日制本科及以上学历。
2.熟悉美国、欧盟及其他国家及地区医疗器械相关法规及标准要求。
3.具有良好的沟通协作能力和文件写作能力，能熟练编写注册/认证技术文档。
4.能熟练搜集产品临床文献和进行临床评价、风险分析。
5.5年及以上医疗器械产品注册、法规事务工作经验（如：FDA、CE认证）。
6.有源产品医疗器械制造行业同岗位工作经验优先。
7.有MDR CE产品认证实施工作经验优先。
8.能进行英语的阅读、邮件沟通。
【招聘岗位2】电子/硬件工程师
岗位薪资：20000-30000元/月
岗位描述：
1、负责医疗器械产品原理图设计、PCB layout、产品功能验证等工作，
2、BOM编制，电子相关图纸绘制、文件编写，
3、产品的注册检验整改，以及相关文档编写，
4、配合软件、结构工程师完成设计工作，在线产品硬件部分的维护。
任职要求：
1.全日制硕士研究生及以上学历，电子信息、计算机科学、通讯工程等相关专业，3年以上电子类产品独立开发经验；
2.熟练使用微控制器，如STM32，51, PIC等
3.模拟电路基础扎实，有运放选择、设计、使用经验。
4.有EMC测试整改经验
5.熟练使用电子设计软件（AD、PADS）及电脑常用办公软件(Word，Excel等)
6.有电子医疗器械相关设计经验，或熟悉医疗器械相关法规标准者优先，待遇从优。
工作踏实认真，具有吃苦耐劳的精神，具有团队精神。
【招聘岗位3】研发经理/总监
岗位薪资：30000-40000元/月
岗位描述：
1、负责组织新产品开发的执行，包含项目策划、方案制定、任务分配、设计、验证实施、注册到量产全流程的推进管理，并对产品的设计质量负责；
2、负责公司技术的管理，重大技术决策、技术方案的制定和实施；
3、负责研发流程优化的组织、监控与执行；
4、负责控制新产品项目所需的费用、设备选型、试制、改进；
5、研究当今同行业最新产品的技术发展方向，制定技术发展规划、持续创新部署；
6、对潜在或具体项目进行跟踪，进行方案制定及技术合同谈判；
7、组织技术合作、技术文件整理及控制的工作；
8、负责部门日常工作及总经理交办的其他工作；
任职要求：
1.全日制本科及以上学历，具备机械、电子、软件任一专业的丰富知识，软件相关专业优先；
2.熟悉医疗器械行业内的产品技术规范，基本原理，基本要求；
3.熟悉医疗器械相关法律法规及行业要求；
4.熟悉医疗器械的质量体系要求；
5.在行业领域有五年以上研究开发及项目管理的工作经验；
6.管理过10人以上的技术开发团队，具有大型项目开发经验。
【福利待遇】
1.具有行业竞争力的底薪+绩效奖金+年终奖金，根据个人贡献和能力进行调薪的薪酬机制；
2.免费提供住宿，配备空调、独立卫生间和阳台、24H热水供应；环境舒适、安全卫生；
3.安全舒适的工作办公环境，团结友好、学习进取的优秀同事，提供公平竞争的舞台和内部轮岗学习机制，凭个人贡献和能力获得晋升和调薪；
4.部门定期活动经费，节日礼品；
5.入职即为员工缴纳五险一金；
6. 5天8小时工作制，周末双休，依法享有国家法定节假日、婚假、产假及年休假等有薪假期；
7.提供在岗专业的知识技能、管理知识和综合素质提升培训，为员工提供相应的职业生涯规划指导与帮助，为优秀骨干员工提供委外培训机会。
【简历投递方式】
刘梦萍 0755-83151901
hr@hawkmedical.cn
