【人才招聘 | 国际高级注册工程师】联合微创医疗器械（深圳）有限公司

【公司简介】

联合微创成立于2011年，总部坐落在深圳，是一家致力于微创外科领域的“国家高新技术企业”和“国家专精特新小巨人企业”，公司以全球化的视野、持续的产品创新和卓越的服务成为知名的一次性腹腔镜手术器械提供商。全系产品通过美国FDA、中国CFDA注册，欧盟CE认证，销售网络遍布全球。在中国，联合微创覆盖全国市场的服务网络，已为超过500家三甲医疗机构提供了产品和服务。秉持“创新与临床的完美联合，与世界微创技术共成长”的企业理念，为人类的健康事业贡献力量。

【工作地点】

深圳光明区马田街道合水口社区中裕绿色产业园A栋101

【招聘岗位】国际高级注册工程师

岗位薪资：30-40万

岗位描述：

1、有法规部部门管理经验及能力！能够统筹和规划公司法规注册事务，包括国内，欧盟，美国的相关产品注册事宜及国际上其它国家注册相关工作；

2、负责公司产品的法规、认证规划，项目的评审，医疗器械相关法律法规的指导；

3、负责医疗器械产品的注册申报、技术文档指导与撰写等与法规 注册相关的各项工作；

4、推进质量管理体系的建立、运行及维护，落实监督管理工作；

5、代指导各部门提升体系运行质量和效率，推动公司体系规范、流程的优化与落地执行；

6、负责公司质量管理体系文件的编写、修订、审核等管理工作；

7、负责最新法律法规的宣策培训和外来文件的更新；

8、负责质量管理体系内部审核及管理评审的落实工作；

9、负责执行公司医疗器械不良事件年度上报工作；

10、与公告机构/主管当局/药监局能良好沟通，确保注册申报审批（包括临床评价，生物学 评价，第三方检测，体考等）的顺利进行；

任职要求：

1、本科以上学历，英语六级以上，熟练的英语听说读写能力，医疗器械相关专业，有内审员证；

2、五年以上相关经验，三年以上团队管理经验；

3、熟悉医疗器械质量管理体系，包括中国、欧盟和美国医疗器械质量管理体系，熟悉质量管理体系工作。

4、有国内二类、三类医疗器械注册工作经验，熟悉欧盟医疗器械相关法规，熟悉FDA相关法规，了解东南亚，南美等国家医疗器械的注册，且有相关工作经验；

5、有二类医疗器械产品NMPA体考、TUV、FDA、飞检应审经验；

6、具有基本的医疗器械质量管理专业知识，熟悉ISO13485、GMP、QSR820；

【福利待遇】

五险一金、年终奖、绩效奖、节日礼品发放、生日福利发放等。

【简历投递方式】

程小姐18126419360

陈小姐18126414416

邮箱：zhangcheng@unimicromed.com