在医疗器械全生命周期管理中，动物实验与临床评价作为两大核心验证环节，共同构建了产品安全性和有效性的证据链。当前，随着创新器械研发突破传统技术边界，如何统筹动物实验的前瞻性设计与临床评价的循证要求，已成为行业亟待突破的关键命题。

动物实验方案设计作为衔接研发与临床的关键环节，需平衡风险验证与伦理合规，覆盖动物选择、数量优化、观察周期及评价体系构建。尤其针对创新器械（如新材料、新机理产品），需动态调整设计框架，避免经验化操作导致的数据偏差与资源浪费。而随着医疗器械监管体系的不断完善，临床评价作为产品注册上市的核心环节，其科学性、合规性及数据质量直接影响产品市场准入进程。当前行业面临法规理解偏差、评价方案设计不合理、数据管理效率低等痛点。

为促进产学研医多方协同，搭建动物实验及临床评价经验交流平台，提升医疗器械企业临床研究能力，特举办本主题活动，欢迎踊跃报名参会。

一、组织机构

主办单位：深圳市医疗器械行业协会

协办单位：广州翔康医学研究有限责任公司

广州华腾生物医药科技有限公司

支持单位：招商局智慧城

二、培训对象

医疗器械企业研发/注册/临床负责人、医疗机构临床研究专家、第三方检测机构代表、高校科研院所成果转化学者

三、课程地点及时间

时间：2025年5月15日14:00-16:30

地点：深圳市光明区侨凯路459号 招商局智慧园C2栋3楼

四、会议内容

主题1：有源医疗器械注册前动物实验分享

·背景与法规要求

·动物实验设计要点

·常见问题与挑战

·解决方案与经验分享

·案例分析与讨论

·总结与建议

讲师：刘鑫

深圳华腾生物医药科技有限公司，医械评价部项目总监

云南农业大学兽医学硕士

项目经验：主导IVUS、超声腹腔内窥镜、超声上下消化道内窥镜、3D4K荧光腹腔内窥镜、颅内压检测探头、椎间融合器、牙槽骨填充骨粉、牙科活性生物膜、血管内激光消融、半导体激光脱毛仪等产品动物试验。

主题2：医疗器械临床评价和临床试验全流程解析

·为什么做临床评价

·如何选择评价路径

·如何做同品种比对

·如何开展临床试验

·临床评价常见问题

讲师：张军

广州翔康医学研究有限责任公司，副总经理、MD临床总监

毕业于华西医科大学，拥有24年临床研究及评价工作经验，成功完成130多个临床试验项目，涵盖药物、三类器械及创新器械。

五、报名要求

请于2025年5月13日前报名。

名额有限，先到先得！

六、报名方式

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交。

七、联系方式

联系人：龚小姐、高小姐

电话：0755-26016044转812

工作微信：szsamd（添加请备注公司名+姓名）

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn