2024年美国医疗器械市场规模为1886.8亿美元。预计该市场将从2025年的1990.6亿美元增长到2032年的3149.6亿美元，预测期内复合年增长率为6.8%。(来自Fortune Business Insights的数据)。鉴于市场规模之大，美国市场一直是国内众多医疗器械厂商觊觎的市场。要进入这个市场并且在这个市场获得丰厚的回报，制造商必须要了解美国的医保支付系统，换句话说要让自己的产品进入到美国的医保支付系统中。美国是联邦制的国家，医保政策分联邦医保，各州医保以及商业医保。众多要求让国内的制造商应接不暇，考虑到这种情况，深圳市医疗器械行业协会合作单位-上海启升特筹划此次培训旨在帮助大家厘清要求，顺利地进入美国的医保系统，为产品在美国的大卖打下基础。

一、 主办单位

上海启升商务咨询有限公司

二、 课程时间

时间：2025年5月16日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）

培训形式：腾讯会议线上授课

三、 课程对象

> 医疗器械或体外诊断医疗器械公司销售及市场人员

> 医疗器械或体外诊断医疗器械软件设计开发人员

> 医疗器械或体外诊断医疗器械注册专员、法规专员

> 对医疗器械出海感兴趣的人士

四、讲师介绍

邱健(Daniel) 老师

> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人                      

> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师

> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士

> 医疗器械行业十九年以上工作经验

> 曾任美国UL公司华北华东区负责人

> 有120个以上的医疗器械法规项目经验

> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。 

> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求

> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求

> 熟悉医疗器械可用性要求，风险管理要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。

> 熟悉体外诊断试剂法规要求

> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。

> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训

> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。

五、培训课程设置

> 医疗器械进入美国市场的简单介绍

> 医保支付方的覆盖政策(Medicare, Medicaid和商业保险)

> 进入Medicare(联邦保险)报销系统的步骤及所需资料

> 进入Medicaid(州医疗补助)报销系统的步骤及所需资料(以加州为例)

> 进入商业保险报销系统的步骤及所需资料(以UnitedHealthcare为例)

> 加速医保覆盖的策略

> 常见问题及解决方案

六、培训费用

非会员单位：1500元/人，会员单位：1350元/人

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-05 美国医保系统培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

七、报名事项

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交，并补充开票信息。

八、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年四月