3月18日 09:00-17:00

讲师/时间

主题

主要内容

9:00-11:00 王老师

FDA、WHO、欧盟与中国GMP 数据完整性要求比对分析

     1.全球数据完整性法规和指南概述

1) 法规差异大：不同国家和地区的法规要求差异较大，企业如何确保全球合规？

2) 更新频繁：法规更新频繁，企业如何及时跟进并调整内部流程？

11:00-12:00 王老师

计算机化系统与数据完整性的检查缺陷及整改

    1.各国监管机构及组织对计算机化系统和数据完整性的合规性要求；

1) 不同监管机构的检查重点和常见问题

      2.计算机化系统和数据可靠性检查常见问题

1) 企业在文件管理、化验室管理、生产管理、验证管理、仓储管理、物料管理中存在哪些数据可靠性问题？

2) 检查中常见的数据可靠性问题如何避免？

3) 企业如何建立有效的自查机制，确保数据完整性？

      3. 如何准备迎接数据可靠性检查；

13:30-16:30王老师

基于GAMP5第二版的计算机化系统验证与风险评估

   1．各国法规发展历程及行业监管现状

   2．GAMP5第二版发布背景与主要内容是什么？

   3．在计算机化系统验证过程中，如何进行有效的风险评估，风险评估过程中，如何确保全面覆盖所有潜在风险？

   4．计算机化系统验证示例分析

通过实际案例分析，展示如何应用GAMP5进行系统验证

16:30-17:00

互动答疑

3 月19日 09:00-12:00

讲师/时间

主题

主要内容

9:00-11:00 王老师

数据完整性实施实践

   1. 数据管理的基本原则是什么？企业如何确保数据的完整性和可靠性？

   2. 数据生命周期的管理策略有哪些？如何实施全面的数据可靠性评估？

   3. 企业如何通过质量系统保障数据的可靠性？

11:00-12:00 王老师

基于国际和中国GMP指南第二版的计算机化系统定期回顾的良好实施和方法

   1. 计算机化系统的定期回顾应包括哪些关键项目？

   2. 如何确定周期性回顾的频率？分类方法和原则是什么？

   3. 如何确保计算机化系统的定期回顾覆盖所有关键项目？

   4. 验证回顾报告的内容要点有哪些？如何起草有效的回顾报告？

   5. 企业如何确定合适的回顾频率，确保系统的持续合规性？

互动答疑