风险管理贯穿于医疗器械的全生命周期，从产品的设计开发到产品退市，医疗器械企业需要建立风险管理系统开展医疗器械的风险管理工作。在开展风险管理的工作时，最关键的是运用有效的工具进行全面细致的风险分析。在现行标准ISO 14971:2019(GB/T 42062:2022)中有提到众多的风险分析方法，在这些方法之中故障树分析(Fault tree analysis, FTA)和失效模式与影响分析(Failure mode and effects analysis, FMEA)最为医疗器械企业所熟知。但是很多制造商在使用这两种分析方法的时候也出现了很多问题，比如不知道该如何处理可探测度(Detection), 不清楚风险优先数(Risk priority number)的意义等等。

本着“授人以鱼不如授人以渔”的宗旨，深圳市医疗器械行业协会合作单位——上海启升决定举办一场风险分析方法的实操培训，旨在帮助医疗器械企业掌握FTA和FMEA这两种有效的风险分析方法。

一、 主办单位

上海启升商务咨询有限公司

 

二、 课程时间

时间：2024年9月19-20日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）

培训形式：腾讯会议线上授课

 

三、 课程对象

> 医疗器械或体外诊断医疗器械企业负责人

> 医疗器械或体外诊断医疗器械企业的设计开发人员、法规专员、注册专员及风险管理组员

> 对医疗器械风险管理感兴趣的人士

 

四、讲师介绍

邱健(Daniel) 老师

> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人

> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师

> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士

> 医疗器械行业十八年以上工作经验

> 曾任美国UL公司华北华东区负责人

> 有100个以上的器械法规项目经验

> 熟悉体外诊断试剂法规要求

> 熟悉医疗器械法规要求，NMPA、FDA、CE、日本PAL、巴西ANVISA等等

> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求

> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求

> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。

> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。

> 曾经给硕世生物、安图生物、飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训。

> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。

                

五、课程内容

1)背景介绍(医疗器械风险管理的现行标准，风险管理的流程，风险分析的重要性，风险分析的方法)

2)FMEA的相关标准

3)FMEA 的重要定义

4)FMEA 步骤

5)FMEA 的案例分析

6)FMEA 的常见问题与解决方案

7)FTA的相关标准

8)FTA的重要定义

9)FTA的步骤

10)FTA的案例分析

11)FTA的常见问题和解决方案

六、培训费用

非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-9 FTA及FMEA在医疗器械风险管理中的运用”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 

七、报名事项

报名已截止

 

八、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 

 

 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二四年八月