医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件，后者即医疗器械软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况也可以随医疗器械进行注册。软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，一般随医疗器械进行整体注册。

如果医疗器械或体外诊断医疗器械企业的产品含有医疗器械软件，企业在准备国内注册资料、CE认证技术文件或者是FDA认证资料时，都被要求提供器械的软件描述文档。为了更加有效地对软件描述文档进行审查，各个监管机构也及时出台了相关的指南文件。FDA于2023年6月14日发布了最新的软件文档指南文件，在该指南文件中将软件描述文档分成了两种类型:基本文档和增强文档，和之前的要求有较大不同。欧盟在2020年3月份发布了医疗器械软件临床评价的指南文件MDCG 2020-1,该指南文件对于软件的验证和确认提出了一些具体的要求。NMPA于2022年3月发布了修订版的医疗器械软件注册审查指导原则，该指导原则也给出了诸多新要求。

面对不断加严的要求，如何有效地准备出符合要求地软件描述文档，困扰着很多制造商。本着“授人以鱼不如授人以渔”的宗旨，深圳市医疗器械行业协会合作单位——上海启升决定举办一场如何准备符合NMPA、CE MDR/IVDR以及FDA要求的软件描述文档培训，旨在为大家系统梳理软件文档的要求，更好得准备软件描述文档。 

 

一、 主办单位

上海启升商务咨询有限公司

 

二、 课程时间

时间：2024年7月24-25日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）

培训形式：腾讯会议线上授课

 

三、 课程对象

> 医疗器械或体外诊断医疗器械软件设计开发人员

> 医疗器械或体外诊断医疗器械注册专员、法规专员

> 对医疗器械软件文档准备感兴趣的人士

 

四、讲师介绍

邱健(Daniel) 老师

> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人                      

> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师 

> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士

> 医疗器械行业十八年以上工作经验 

> 曾任美国UL公司华北华东区负责人

> 有100个以上的医疗器械法规项目经验

> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等 

> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求

> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求

> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。 

> 熟悉体外诊断试剂法规要求

> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。 

> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训

> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。

 

五、课程内容

1. 背景信息

2. 医疗器械软件生存周期过程要求(IEC 62304标准要求)

3. 如何准备NMPA注册资料中的软件文档(基于NMPA 2022年发布的修订版的软件注册审查指导原则)

4. 如何准备CE技术文件的软件文档(考虑MDCG 2020-1等指南文件的要求)

5. 如何准备FDA认证的软件文档(基于2023年6月FDA发布的最新的软件文档的指南文件)

六、培训费用

非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-7 准备符合要求的软件描述文档培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 

七、报名事项

线上报名已截止，如需报名请提前联系工作微信确认。

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交，并补充开票信息。

 

八、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）