各医疗器械有关单位：

欧盟新法规MDR / IVDR已经正式实施，医疗器械上市后监管作为新法规中核心要求之一，对于制造商申请获得新证书、持证期间维护证书、证书期满延续证书等环节都起到至关重要的作用。

作为国内医疗器械厂商出口的第一站，欧盟法规的关注度始终位于各国注册法规之首。为帮助广大医疗器械制造商系统学习和掌握欧盟新法规MDR / IVDR法规下上市后监管的要求，深圳市医疗器械行业协会、微珂医药技术服务(上海)有限公司联合举办线下【CE新法规下上市后监管要求专题培训】。培训具体内容如下：

一、组织机构：

深圳市医疗器械行业协会

微珂医药技术服务(上海)有限公司

二、培训对象：

医疗器械及IVD生产、研发企业的管理者代表、法规负责人，市场负责人，其他有学习需求的人员。

三、课程地点及时间：

时间、地点：待定，可预报名（开课前5个工作日将短信/电话通知报名学员）

四、培训内容：

1、欧盟新法规上市后监管要求总览；

2、MDR Annex XIV Part B PMCF解读；

3、IVDR Annex XIII Part B PMPF解读；

4、Post-market数据对临床评价/临床证据的影响；

5、PMS & ISO TR 20416解读；

6、定期安全性更新PSUR要求解读；

7、PMCF/PMPF要求解读；

8、Vigilance警戒系统要求解读；

9、相关MDCG指导原则解读（MDCG 2020-7；MDCG 2020-8；MDCG 2020-6；MDCG 2019-9等）。 

五、讲师介绍：

何常福

微珂集团总经理，十二年医疗器械行业法规经验，医疗器械高级咨询师，精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准，先后就职于两大知名国际认证机构，从事医疗器械法规工作近十年，医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。

六、费用标准

免费

七、报名方式

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交。

八、联系方式

联系人：李小姐、龚小姐、高小姐

电话：0755-26016044转812

工作微信：szsamd（添加请备注公司名+姓名）

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

深圳市医疗器械行业协会

2024年7月2日