各医疗器械有关单位:
欧盟新法规MDR / IVDR已经正式实施,医疗器械上市后监管作为新法规中核心要求之一,对于制造商申请获得新证书、持证期间维护证书、证书期满延续证书等环节都起到至关重要的作用。
作为国内医疗器械厂商出口的第一站,欧盟法规的关注度始终位于各国注册法规之首。为帮助广大医疗器械制造商系统学习和掌握欧盟新法规MDR / IVDR法规下上市后监管的要求,深圳市医疗器械行业协会、微珂医药技术服务(上海)有限公司联合举办线下【CE新法规下上市后监管要求专题培训】。培训具体内容如下:
一、组织机构:
深圳市医疗器械行业协会
微珂医药技术服务(上海)有限公司
二、培训对象:
医疗器械及IVD生产、研发企业的管理者代表、法规负责人,市场负责人,其他有学习需求的人员。
三、课程地点及时间:
时间、地点:待定,可预报名(开课前5个工作日将短信/电话通知报名学员)
四、培训内容:
1、欧盟新法规上市后监管要求总览;
2、MDR Annex XIV Part B PMCF解读;
3、IVDR Annex XIII Part B PMPF解读;
4、Post-market数据对临床评价/临床证据的影响;
5、PMS & ISO TR 20416解读;
6、定期安全性更新PSUR要求解读;
7、PMCF/PMPF要求解读;
8、Vigilance警戒系统要求解读;
9、相关MDCG指导原则解读(MDCG 2020-7;MDCG 2020-8;MDCG 2020-6;MDCG 2019-9等)。
五、讲师介绍:
何常福
微珂集团总经理,十二年医疗器械行业法规经验,医疗器械高级咨询师,精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准,先后就职于两大知名国际认证机构,从事医疗器械法规工作近十年,医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。
六、费用标准
免费
七、报名方式
请点击网页通知下方“活动报名”按钮,填写报名信息提交。
八、联系方式
联系人:李小姐、龚小姐、高小姐
电话:0755-26016044转812
工作微信:szsamd(添加请备注公司名+姓名)
工作邮箱:szsamd@samd.org.cn
深圳市医疗器械行业协会
2024年7月2日