各医疗器械有关单位：
近年来，医疗器械国产替代在部分细分领域逐步完成，国内市场竞争愈发激烈，出海已成为医疗器械行业热点话题。
为帮助企业解决技术标准和认证法规和准入、市场环境和文化差异、供应链和销售渠道等难题，深圳市医疗器械行业协会联合北京宝丽永昌医药科技有限公司、欧陆科技集团、器械之家，将于2024年7月11日举办医疗器械产品从准入到业务拓展主题研讨会，与欧洲本土临床、法规专家、公告机构审评专家、国内医疗器械及体系资深法规专家面对面交流，深度解析产品出口欧洲市场相关前沿信息及法规、交流实施经验，助力企业加速进入欧洲市场，实现企业产业多维度增长。
一、组织机构：
深圳市医疗器械行业协会
北京宝丽永昌医药科技有限公司
欧陆科技集团
器械之家
二、培训对象：
医疗器械及IVD生产、研发企业的企业负责人、管理者代表、研发负责人、市场负责人，其他有学习需求的人员。
三、课程地点及时间：
时间：2024年7月11日 （1天） 9:00-17:00 8:30开始签到
地点：深圳市南山区深圳湾科技生态园9栋B座南山区党群服务中心三楼菁英讲演厅
四、培训内容：
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培训时间 |
培训内容 |
时长 |
讲师 |
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9:00-10:00 |
MDR 下体系要求及技术文档编写要点 |
1h |
吕懿 宝丽永昌医药 |
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10:00-11:00 |
MDR 法规要求以及认证要点解析 |
1h |
张晓冬 欧陆科技集团 |
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11:00-12:00 |
医疗设备网络安全 |
1h |
顾天详 欧陆科技集团 |
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12:30-13:30 |
午休 |
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13:30-15:00 |
医疗器械与 IVD 欧洲临床试验要求和实践分享(全程翻译) |
1.5h |
Pawel Wojtaszczyk 博士 |
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15:00-15:10 |
休息 |
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15:10-16:40 |
成功的欧洲市场业务拓展、产品从上市到销售如何通关(全程翻译) |
1.5h |
Gabor Ploszay |
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16:40-17:00 |
答疑、交流 |
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五、培训讲师：
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讲师 |
履历简介 |
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吕懿 |
北京宝丽永昌医药科技有限公司（丽和康）质量体系及IVD法规专家； 具有10+年医疗器械、IVD生产企业工作经历，曾在国内大型医疗器械上市公司就职，担任工艺转化、产品研发、质量工程师等核心岗位，拥有丰富的产品知识、研发经验及生产企业质量体系运行管理经验；指导过近百家企业建立医疗器械质量管理体系，参与过百余次ISO 13485、CGMP、MDSAP审核。 |
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张晓冬 |
欧陆科技集团 中国区医疗认证总监；主任审核员（已授权） 16年医疗器械制造业及公告机构工作经验；实施MDR、MDSAP、 MDD、IVDD、ISO 13485、ISO13485 under CMDCAS、INMETRO 等国内外审核工作，截止至2024年6月，已累积完成上千个审核项目。 |
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顾天详 |
欧陆科技集团MDR有源医疗器械认证经理 拥有医疗器械行业研发、注册和评审经验15年，ISO 13485, MDD, MDR, MDSAP授权审核员，MDD/MDR产品专家、有源手术类产品资深产品专家。 |
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Pawel Wojtaszczyk （博士） |
波兰国家医学研究机构委员会外聘专家。 生物医学技术专家，曾在多家波兰制药公司担任产品研发部门、法规与质量部门、医学警戒部门经理和总监职务。 现任Vestango咨询公司董事主席，辅导200余项生物医学相关领域项目成功落地波兰市场准入。 |
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Gabor Ploszay |
欧洲IVD行业专家，多年从事诊断与生物技术小型企业转型发展，在产品直销、渠道管理和商务拓展等方面积累深厚，为客户提供有效的业务发展解决方案。 善于进行体外诊断(IVD)、科学研究(RUO)和兽医诊断(VLD)的产品调研与行业分析(定性和定量)，熟悉中欧和东欧市场需求。 |
六、报名要求：
“已截止报名”
七、费用标准
理事以上单位3名免费名额，会员单位2名免费名额，超过名额需支付600元/人；非会员需支付1000元/人。
收款账户
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“20240711欧盟准入研讨会”，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
八、报名方式
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交。
九、联系方式
联系人：李小姐、龚小姐、高小姐
电话：0755-26016044转812
工作微信：szsamd（添加请备注公司名+姓名）
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
深圳市医疗器械行业协会
2024年7月1日