各有关单位：
无菌医疗器械是一种无存活微生物的产品，灭菌的目的是灭活微生物，使非无菌产品转变为无菌产品。随着医疗行业的发展，对医疗器械无菌的要求越来越多，无菌医疗器械时代，医疗器械灭菌包装的重要性不言而喻，构建无菌屏障系统，依赖适宜的灭菌方式和包装，是一个不可或缺的重要环节。因灭菌的过程比较复杂，规范的灭菌工艺，合理的灭菌参数设置、严谨的灭菌验证过程和常规的监测控制就成为保障产品灭菌质量的必要手段。
基于此，2024年7月16-17日，深圳市医疗器械行业协会合作单位——允咨在线上举办2天的：医疗器械灭菌方法、工艺确认和常规控制要求实践难点专题【难点分析+案例分享】，内容涵盖：环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌、无菌工艺等，全面梳理各项要求，结合企业实际进行难点分析，要点实施，提升企业合规性。欢迎各企业积极安排学员参会。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：7月16-17日 (9:00-17:00)
形式：线上授课
三、线上参会权益：
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（LED、电视观看最佳）；
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；
3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；
5、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
6、培训证书——课程结束后统一考试，考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。
7、赠送标准《GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》及相关灭菌资料包
四、课程对象
> 生产管理人员
> 研发人员
> 注册、法规人员
> 质量管理人员
> 生产相关人员
五、讲师介绍
刘老师 医疗器械资深专家
全国消毒技术与设备标准化技术委员会（TC200）委员
GB18279-2023 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》起草人之一
环氧乙烷灭菌培训师
精通国内外医疗器械相关法规和标准，为浙江省药品检查中心、嘉兴市药监、河南长垣市医疗器械同业协会等多次举办环氧乙烷灭菌专题培训。
周老师 高级咨询顾问
20年的制药行业，医疗器械行业生产、质量管理工作经验。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药、体外诊断试剂、植入性医疗器械等多产品、多剂型产品，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。具有丰富的医疗器械质量体系搭建、生产和质量管理、清洁验证、技术转移、污染控制CCS等经验。
辜老师 高级工程师、学术委员
原中国广州分析测试中心 高级工程师
对医疗期器械包装验验证、有效期验证、EO灭菌确认、辐照灭菌、湿热灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、复用器械清洗消毒灭菌验证等方面进行了深入研究，在过程确认和验证的合规性和技术要求方面积累一定的理论水平和相当的实战工作经验。主持和参加了省部级以上课题10余项，在国内公开学术刊物发表论文18篇。
六、授课特色
1. 【系统内容输出】涵盖：灭菌方法，灭菌过程开发、确认，日常监控管理，无菌工艺等，帮助企业了解标准，理清思路，扫清企业实践盲点。
2. 【结合实践难点提升】从多重角度结合实际案例讲解灭菌的难点及痛点，探讨标准要求到企业实践的转换、实施要点和管理策略，确保灭菌从要求到生产的顺利过渡。
3. 【有奖问答】随课现场测试，前三名进行医械百节视频课奖励，培训效果看得见。
4. 【互动答疑】课前问题清单收集，课中现场互动答疑。
七、课程内容
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7 月 16 日 09:00-17:00 |
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讲师/时间 |
主题 |
主要内容 |
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第一天 上午9:00-12:00 刘老师 |
环氧乙烷灭菌 |
1. 质量管理体系 2. 灭菌因子特征 3. 过程和设备特征 4. 灭菌确认 5. 常规监视和控制 6. 灭菌放行 7.过程有效性 |
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第一天 下午13:30-16:30 辜老师 |
辐照灭菌 |
1. 辐照加工知识及应用 2. 辐照灭菌剂量确认 3. 聚合物制品的辐射灭菌及耐辐射材料 4. 医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求 |
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16:30-17:00 |
互动答疑 |
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7 月 17 日 09:00-17:00 |
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讲师/时间 |
主题 |
主要内容 |
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第二天 上午9:00-12:00 周老师 |
无菌工艺 除菌过滤工艺和验证 |
1. 无菌工艺概述 2. 不同指南法规对无菌工艺验证要求 |
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1. 除菌过滤器验证的法规背景及要求 2. 除菌过滤验证项目（方案及方法） 3. 工艺变更的评估及再验证 4. 几种常见的工艺变更评估/再验证 |
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第二天 下午 13:30-15:00 周老师 |
湿热灭菌工艺 |
1. 热力学灭菌工艺开发研究； 2. 湿热灭菌原理 3. 湿热灭菌程序开发 |
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第二天 下午 15:10-16:40 周老师 |
湿热灭菌工艺验证要点 |
1. 湿热灭菌温度分布验证 2. 微生物挑战 3. 水浴灭菌常见问题 |
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16:40-17:00 |
互动答疑 |
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八、培训费用
非会员单位：1980元/企业/端口，会员单位：1880元/企业/端口
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-07 灭菌、过程确认和控制培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
九、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交。
十、联系方式
联系人：刘先生、黄小姐、余先生
电 话：0755-26016044转832
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年六月