各相关单位：

2022年，国家发展改革委、商务部联合发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》（发改体改〔2022〕135号），明确支持在深圳本地医疗器械的全生命周期临床评价中推广真实世界数据应用，进一步加快新产品上市进程，及时发现和控制已上市产品使用风险。在医疗器械领域，随着医疗技术的不断进步，真实世界研究（Real-World Study, RWS）和临床评价在医疗器械市场准入中的作用日益凸显。特别是在中国与欧洲，对医疗器械的监管要求日趋严格，如何有效利用真实世界数据（Real-World Data, RWD）作为临床证据，对于医疗器械的市场准入至关重要。

为帮助行业内外人士深入了解真实世界研究和临床评价在市场准入中的应用，提高我国医疗器械产品的研发水平和市场竞争力，深圳市医疗器械行业协会特举办此次培训，具体内容通知如下： 

一、组织机构：

指导单位：深圳市药物警戒和风险管理研究院

主办单位：深圳市医疗器械行业协会

协办：医疗器械大数据与合规战略研究中心

二、培训对象：

1. 企业、医疗机构、高等院校、科研单位等从事医疗器械研发、注册等相关工作的人员；

2. 医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等相关工作的人员。

三、课程地点及时间：

时间：2024年6月21日 （星期五）（09:00-17:00；08:30开始签到）

地点：深圳市南山区智谷产业园A座（深圳交易集团总部）一楼多功能厅

四、培训内容与师资：

本次培训将涵盖真实世界研究与临床评价的理论知识、方法技巧、在产品市场准入的应用和我市开展真实世界数据研究有关实践。我们将邀请深圳市药物警戒和风险管理研究院领导、国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室专家、临床研究、注册等领域的知名专家授课：

1、9:00-9:15 开幕式与致辞

2、9:15-10:15 真实世界数据研究与应用

主讲人：国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室主任——孙鑫

3、10:15-11:45 最小负担免临床全球上市实战分享

主讲人：海南睿得真实世界数据研究与评价中心首席数据科学家——马敏

4、13:00-13:30 深圳市真实世界数据研究规划与实践

主讲人：深圳市药物警戒和风险管理研究院院长——吴文宇

5、13:30-15:00 欧盟MDR认证中关于真实世界数据作为临床证据的审核要点

主讲人：欧盟法规专家——计利方 

6、15:00-16:30 真实世界数据在中欧市场产品合规全过程的多样应用及案例分享

主讲人：医疗器械大数据与合规战略研究中心（MDCC）主任——金香丹

7、16:30-17:00 交流分享与现场答疑

六、报名要求:

 “报名已截止”

七、报名方式

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交。

八、联系方式

联系人：李小姐、龚小姐、高小姐

电话：0755-26016044转812

工作微信：szsamd（添加请备注公司名+姓名）

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

深圳市医疗器械行业协会

2024年5月28日