6月20日（周四）9:00-17:00

时间讲师

课程议题

课程内容

9:00-12:00

体外诊断试剂性能评估技术实务及案例分享

1.精密度

1.1重复性、再现性、中间精密度的区别

1.2精密度试验影响因素与试验方案设计

（1）批内精密度试验方案：试剂和校准品、试验方法、质量（2）控制、数据收集、数据记录、数据分析

（3）批间差试验设计

（4）重复性和实验室镍精密度试验方案：评价模型、确方法、检测计划、质量控制、数据收集与分析

（5）实验室间精密度试验方案：试验模型、测试安排、数据收集与分析

1.3 结合案例

（1）丙氨酸氨基转移酶试剂的批内精密度应用实例

（2）白蛋白检测试剂批间差试验实例

（3）超氧化物歧化酶SOD重复性和实验室内精密度实例分析

（4）ALP实验室间精密度实例分析

2. 正确度

2.1 正确度与准确度的区别

2.2 准确度试验方案

（1）与国际或国家有证参考物质比对

2.3 正确度试验方案

（1）使用参考物质评价：参考物质要求、测试安排、数据分析

（2）回收试验：测试方案与注意事项

（3）使用患者样品评价/方法学比对试验：样品要求与管理、样本数量的确定、样本测量区间考量、测量程序选择、数据收集/检查/质控、数据处理和分析

2.4 结合案例

（1）a-淀粉酶检测试剂正确度确认实例

（2）胱抑素C检测试剂准确度确认实例

（3）甲胎蛋白（AFP）检测试剂回收实验

（4）降钙素原（PCT）检测试剂比对实验实例

3. 检出限与定量限

3.1空白限、检出限、定量限的区别

3.2 建立方案设计

（1）空白限/检出限/定量限：实验设计、实验步骤、数据分析

3.3 确认方案设计

（1）空白限/检出限/定量限：复杂验证

（2）空白限/检出限/定量限：简单验证

3.3 结合案例

（1）D-二聚体检测试剂空白限和检出限建立实例

（2）C反应蛋白检测试剂定量限的建立实例

（3）铁蛋白空白限、检出限的验证实例

（4）PCT定量限验证实例

4. 线性范围

5. 分析特异性

6. 校准品溯源

7. 阳性判断值或参考区间

8. 稳定性

13:30-16:30

体外诊断试剂检验

检验操作与注意事项

1、临床化学检测试剂-检验操作与注意事项

2、临床免疫检测试剂-检验操作与注意事项

3、血液与体液检测试剂-检验操作与注意事项

4、分子生物学检测试剂-检验操作与注意事项

16:30-17:00

交流答疑

6月21日（周五）日程安排

时间讲师

课程议题

主要内容

9:00-12:00

体外诊断试剂临床经验分享

1、临床经验分享

（1）体外诊断试剂临床试验设计经验分享

（2）免于临床试验的体外诊断试剂临床评价经验分享

2、结合案例

（1）临床试验主要路径和重点问题，伴随诊断试剂等

（2）临床试验关注点和常见问题，肿瘤基因甲基化检测试剂等

3、重点关注问题应对

（1）体外诊断试剂临床试验样本量及分层设计

（2）体外诊断试剂试验数据的统计分析与处理策略

13:30-16:30

体外诊断试剂注册审评经验分享

1、注册审评经验分享

（1）体外诊断试剂主要原材料研究经验分享

（2）体外诊断试剂说明书编写经验分享

（3）体外诊断试剂注册申报资料立卷自查方法

（4）体外诊断试剂延续注册常见技术问题

2、结合案例

检测试剂审评关注重点问题，病毒、核酸、抗原等检测试剂实例

16:30-17:00

交流答疑