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【6.20-21 线上课程】体外诊断试剂研发检验临床注册核心技术要点精品专修班
活动编号: AC2405210001
活动时间: 2024年06月20日 ~ 2024年06月21日
开始报名时间: 2024年05月21日 00:00:00
活动分类: 近期活动
活动地址: 线上
主办单位: 允咨医药

各有关单位:

体外诊断试剂作为医疗器械领域发展最快、势头最好的细分行业,体外诊断技术不断在发展,企业研发水平也在不断提高,近两年国内外诊断试剂法规也是不断的颁发、监管态势加剧从严,伴随着体外诊断试剂企业在产品研发、临床和注册过程中产生了诸多的共性问题。为帮助企业提升合规意识,降低合规成本和风险,提高质量管理水平,深圳市医疗器械行业协会合作单位——允咨培训中心将于6月20-21日举办《体外诊断试剂研发、检验、临床、注册核心技术要点培训》。具体安排如下:

一、主办单位

允咨医药


二、课程时间

时间:2024620-21 (9:00-17:00)

形式:线上授课


三、线上参会权益

1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(LED、电视观看最佳);

2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;

3、参与度高——全员参与,相当于全厂做了一次内训;

4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑;

5、专题测试——课程配套线上专题测试,并在线打分,培训效果无忧;

6、培训证书——课程结束后统一考试,考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。


四、课程对象

体外诊断试剂研发人员、注册人员、检验人员、临床人员、质量管理等相关人员。


五、讲师介绍

李静芝 国家级质量体系审核员

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘专家

曾任医疗器械研发公司质量总监、质量负责人、体外诊断试剂生产企业管理者代表

具有14年大型制药公司质量管理经验、11年医疗器械生产企业注册、生产、质量管理经验成功组织多项二类&三类医疗器械/体外诊断试剂技术转化、注册申报工作。

郭老师

医疗器械高级工程师

省级医疗器械生产现场核查专家。


六、课程内容

620日(周四)9:00-17:00

时间讲师

课程议题

课程内容

9:00-12:00

体外诊断试剂性能评估技术实务及案例分享

1.精密度

1.1重复性、再现性、中间精密度的区别

1.2精密度试验影响因素与试验方案设计

1)批内精密度试验方案:试剂和校准品、试验方法、质量(2)控制、数据收集、数据记录、数据分析

3)批间差试验设计

4)重复性和实验室镍精密度试验方案:评价模型、确方法、检测计划、质量控制、数据收集与分析

5)实验室间精密度试验方案:试验模型、测试安排、数据收集与分析

1.3 结合案例

1)丙氨酸氨基转移酶试剂的批内精密度应用实例

2)白蛋白检测试剂批间差试验实例

3)超氧化物歧化酶SOD重复性和实验室内精密度实例分析

4ALP实验室间精密度实例分析

2. 正确度

2.1 正确度与准确度的区别

2.2 准确度试验方案

1)与国际或国家有证参考物质比对

2.3 正确度试验方案

1)使用参考物质评价:参考物质要求、测试安排、数据分析

2)回收试验:测试方案与注意事项

3)使用患者样品评价/方法学比对试验:样品要求与管理、样本数量的确定、样本测量区间考量、测量程序选择、数据收集/检查/质控、数据处理和分析

2.4 结合案例

1a-淀粉酶检测试剂正确度确认实例

2)胱抑素C检测试剂准确度确认实例

3)甲胎蛋白(AFP)检测试剂回收实验

4)降钙素原(PCT)检测试剂比对实验实例

3. 检出限与定量限

3.1空白限、检出限、定量限的区别

3.2 建立方案设计

1)空白限/检出限/定量限:实验设计、实验步骤、数据分析

3.3 确认方案设计

1)空白限/检出限/定量限:复杂验证

2)空白限/检出限/定量限:简单验证

3.3 结合案例

1D-二聚体检测试剂空白限和检出限建立实例

2C反应蛋白检测试剂定量限的建立实例

3)铁蛋白空白限、检出限的验证实例

4PCT定量限验证实例

4. 线性范围

5. 分析特异性

6. 校准品溯源

7. 阳性判断值或参考区间

8. 稳定性

13:30-16:30

体外诊断试剂检验

检验操作与注意事项

1、临床化学检测试剂-检验操作与注意事项

2、临床免疫检测试剂-检验操作与注意事项

3、血液与体液检测试剂-检验操作与注意事项

4、分子生物学检测试剂-检验操作与注意事项

16:30-17:00

交流答疑

621日(周五)日程安排

时间讲师

课程议题

主要内容

9:00-12:00

体外诊断试剂临床经验分享

1、临床经验分享

1)体外诊断试剂临床试验设计经验分享

2)免于临床试验的体外诊断试剂临床评价经验分享

2、结合案例

1)临床试验主要路径和重点问题,伴随诊断试剂等

2)临床试验关注点和常见问题,肿瘤基因甲基化检测试剂等

3、重点关注问题应对

1)体外诊断试剂临床试验样本量及分层设计

2)体外诊断试剂试验数据的统计分析与处理策略

13:30-16:30

体外诊断试剂注册审评经验分享

1、注册审评经验分享

1)体外诊断试剂主要原材料研究经验分享

2)体外诊断试剂说明书编写经验分享

3)体外诊断试剂注册申报资料立卷自查方法

4)体外诊断试剂延续注册常见技术问题

2、结合案例

检测试剂审评关注重点问题,病毒、核酸、抗原等检测试剂实例

16:30-17:00

交流答疑

七、培训费用

非会员单位:1980/公司/端口;会员单位:1880/公司/端口

账号信息

单位名:深圳市医疗器械行业协会

开户行:招商银行深圳南油支行

账  号:812584 5322 10001

注意:培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账,并备注“2024-6 体外诊断试剂研发检验临床注册线上培训”,以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。


八、报名事项

请点击网页通知下方“活动报名”按钮,填写报名信息提交。


九、联系方式

联系人:刘先生、黄小姐、余先生

电  话:0755-26016044

工作邮箱:szsamd@samd.org.cn

工作微信:szsamd(请注明单位简称、姓名,谢谢!) 





 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二四年五月

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