欧盟医疗器械新法规MDR已强制执行近三年，虽然已经有不少制造商获得了MDR证书，但是新法规认证的难度是有目共睹的。由于新法规的要求不同于旧指令，如果仅基于以往的经验是无法满足MDR认证需求，往往会因此耽误认证的进程。再加上MDCG不断地在发布指南文件，比如2023-7就对植入和III类医疗器械的临床评价提出了新的要求，在提交正式申请之前制造商如果不能很好地按照该要求对临床评价资料进行调整，也会耽误认证的进程。

我们在辅导制造商进行MDR申请的过程中，发现MDR申请可以从以下四个方面入手，逐步满足合规要求：

> 全面理解MDR法规的要求

> 准确理解MDCG文件的要求

> 有效参考来自公告机构的文件

> 有效回复公告机构审核过程中提出的问题

   本着“授人以鱼不如授人以渔”的宗旨，深圳市医疗器械行业协会合作单位——上海启升决定举办一场由浅入深的CE MDR认证要点培训，旨在和大家分享最新的MDR认证的经验。

一、 主办单位

上海启升商务咨询有限公司

 

二、 课程时间（时间已更新，请留意）

时间：2024年6月17-18日 9:00~12:00 13:30~16:30（课间休息15分钟）

培训形式：腾讯会议线上授课

 

三、 课程对象

> 医疗器械企业负责人

> 医疗器械企业的设计开发人员、临床专员、医学经理、法规专员、注册专员

> 对CE MDR认证感兴趣的人士

四、讲师介绍

邱健(Daniel) 老师

> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人                      

> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师 

> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士

> 医疗器械行业十八年以上工作经验 

> 曾任美国UL公司华北华东区负责人

> 有100个以上的医疗器械法规项目经验

> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等 

> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求

> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求

> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。 

> 熟悉体外诊断试剂法规要求

> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。 

> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训

> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。

 

五、课程内容

1. 通过模块的方式去理解MDR法规的要求(涉及到的模板包括体系新增要求，CE技术文件要求，临床评价要求，PMS及PMCF要求，EUDAMED数据库要求)

2. MDCG文件出台的情况、在什么时间点要开始考虑这些文件的要求以及如何考虑

3. 如何正确理解公告机构发布的文件要求以及如何去满足这些文件的要求

4. 产品检测的问题该如何考虑(按照什么标准检测，找谁检测等)

5. 公告机构技术文件初审的主要问题及如何回复

6. 公告机构技术文件实质审核的主要问题及如何回复

7. 公告机构现场审核的主要问题及如何回复

六、培训费用

非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-6 CE MDR认证要求培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 

七、报名事项

线上报名已截止

 

八、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 

 

 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二四年四月