各有关单位:
医疗器械注册作为产品上市前最关键的步骤,能否注册成功直接关系到产品的生死命运。而产品能否注册成功,不仅与产品相关的安全性稳定性有关,还与医疗器械相关的体系法规、注册文件编写是否规范密不可分。如何减少注册文件编写过程中的失误,尽可能缩短注册申报时间,顺利完成体系核查一直是企业关心的重中之重。
为帮助企业熟悉医疗器械相关法规体系,帮助企业注册人员掌握注册流程和注册文件编写要点,提高医疗器械注册申报质量和效率,深圳市医疗器械行业协会合作单位——允咨医药将与5月23-24日邀请具备监管核查经验、实际注册经验讲者共同开展“产品注册全流程准备及体系核查重点分析实务培训”。希望通过此次培训,企业能够更加顺利完成注册审批和体系核查。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间:5月23-24日 (9:00-17:00)
形式:线上授课
三、线上参会权益:
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(LED、电视观看最佳);
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;
3、参与度高——全员参与,相当于全厂做了一次内训;
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑;
5、专题测试——课程配套线上专题测试,并在线打分,培训效果无忧;
6、培训证书——课程结束后统一考试,考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。
四、课程对象
医疗器械生产企业研发、法规、注册、质量体系等相关人员。
五、讲师介绍
郭老师
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心原主任药师。主笔《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的制定。作为组长承担美国、英国、德国、瑞典等国际生产企业境外检查、重大案件飞检、创新产品注册质量体系核查。全程参与第一版《规范》及无菌、植入性器械生产实施细则和检查评定标准、体外诊断试剂实施细则、《医疗器械生产监督管理办法》(原12号令)制定,第二版《规范》及无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂、独立软件、义齿等5个附录和检查指导原则制修订工作。
舒老师
20余年专注于医疗器械国内外标准化研究、临床前研究、临床试验和法规事务。
全国医用电器标准化技术委员会委员(TC10),GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能通用要求》标准主要起草人。BSI英国标准协会特约讲师;苏州市医疗器械行业协会特聘专家。
曾任UL美华医疗器械事业部负责人,UL认证签证官,负责招募、组建本地医疗器械工程团队。原飞利浦医疗苏州法规负责人,获得过30多张中国医疗器械注册证、多个产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外上市许可。
李老师
高级工程师/执业药师、西班牙武康大学博士学位,中南大学硕士学位;中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会专家库成员;吉林省药监局兼职注册检查员;湖南省生物材料学会专家及长沙市青年科技工作者协会理事;第二届湖南省医疗器械行业协会副会长,14年医疗行业注册、临床、质量管理体系、洁净厂房设计实战经验。多项三类医疗器械、二类及IVD产品注册及临床试验项目管理经验。
六、课程内容
5月23日(周四)9:00-17:00 |
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时间讲师 |
课程议题 |
课程内容 |
9:00-12:00 舒老师 |
医疗器械注册流程、资料编写、审查要点 |
1.医疗器械注册基础知识及申报程序; 2.医疗器械注册申报资料和审查要点; 3.医疗器械电子申报流程及常见问题; |
13:30-16:40
舒老师 |
医疗器械注册产品上市后管理 |
1.医疗器械注册上市后管理与常见问题(变更、延续、不良事件、召回等); 2.医疗器械上市后监督抽检(产品抽检、投诉举报); 3.医疗器械遗留产品处置与常见问题 |
16:40-17:00 |
交流 答疑 |
5月24日(周五)9:00-17:00 |
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时间讲师 |
课程议题 |
课程内容 |
9:00-12:00
李老师
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技术要求及临床评价要点要点解析 |
1.医疗器械产品技术要求编制; 2.医疗器械临床评价要点解析; 3.注册核查现场企业准备; |
13:30-16:40
郭老师 |
体系核查 |
1. 核查指南重点关注点; 2. 注册核查 3. 临床核查 4. 产品真实性核查 5. 委托生产核查案例分析 6. 核查结果判定
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16:40-17:00 |
交流 答疑 |
七、培训费用
非会员单位:1980元/企业/端口,会员单位:1880元/企业/端口
账号信息
单位名:深圳市医疗器械行业协会
开户行:招商银行深圳南油支行
账 号:812584 5322 10001
注意:培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账,并备注“2024-05 产品注册全流程准备及体系核查重点分析实务”,以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
八、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮,填写报名信息提交。
九、联系方式
联系人:刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话:0755-26016044
工作邮箱:szsamd@samd.org.cn
工作微信:szsamd(请注明单位简称、姓名,谢谢!)
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年四月