各有关单位、企业：

       GB 9706.1-2020系列标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的基础性、强制性标准，其实施对提升有源医疗器械质量安全水平、促进产业高质量发展意义重大。为帮助企业及时、准确了解和熟练掌握标准规定，做好GB 9706系列标准的宣贯及实施推进工作，我局定于2023年6月8日下午举办新版GB 9706系列标准专题培训（第二期），具体通知如下：

一、培训时间及地点

时间：2023年6月8日（星期四）13:30-16:30，13:15签到

地点：深圳会展中心（福田）2号馆7号会议区

二、培训对象

          医疗器械注册人、备案人及生产企业负责人、管理者代表、法规注册负责人、研发技术负责人

三、培训内容

（一）新版GB 9706系列标准风险管理要求及文档要求

吴少海，广东省医疗器械质量监督检验所 高级工程师；国家药监局体外循环器械重点实验室创新产品检验研究团队学术负责人；国际标准化组织ISO TC150 SC2 WG5委员；作为第一起草人主持多项国家标准、行业标准的制修订工作。

（二）新版GB 9706系列标准实施审评关注点

许晓萍，广东省药品监督管理局审评认证中心，医疗器械二组审评员，医疗器械高级工程师

（三）二类无源医疗器械注册审评常见问题分析

郭嘉杰，广东省药品监督管理局审评认证中心，医疗器械三组审评员，医疗器械高级工程师。

（四）相关问题汇总答疑

四、主办单位

深圳市市场监督管理局

五、承办单位

     深圳市医疗器械行业协会

六、报名方式

扫描二维码报名

联系人：刘先生，电话：0755-26016044。

特此通知。

深圳市市场监督管理局

2023年5月24日