各医疗器械相关单位：

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。医疗器械风险管理是一个不断发展不断迭代的过程，随着监管机构对风险管理的认识不断加深，对风险管理的要求也越来越严格。各医疗器械企业绝不能仅仅将其理解为是产品注册及认证过程中所提交的一份报告。2022年我国标准升级为 GB/T42062-2022，预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。

本次标准宣传培训将结合医疗器械产品的体系及法规要求对 ISO 14971-2019/（GB/T42062-2022）进行讲解，使企业系统了解风险管理的基本概念和基本方法，加深对标准的理解，提高企业的在风险管理方面的实战能力。

藉2023深圳国际高性能医疗器械展开展之际，深圳市医疗器械行业协会在深圳市市场监督管理局标准处的支持指导下，举办本次培训。现将有关事项通知如下：

一、组织架构

指导单位：深圳市市场监督管理局标准处

主办单位：深圳市医疗器械行业协会

二、时间地点：

报到时间：2023年6月10日（星期六）09:00-09:30。

培训时间：2023年6月10日（星期六）09:30-12:00。

论坛地点：深圳会展中心（深圳福田区福华三路111号）

三、内容摘要（拟定）：

风险基本概念及术语和定义;

ISO 14971标准介绍：标准发展史以及与其他标准、法规的关系；新旧版标准差异；

风险管理流程。

四、讲师简介

王路 老师

十余年医疗器械质量法规从业经验

ISO 9001/13485主任审核员，有源医疗器械产品专家

曾就职于知名医疗器械认证和公告机构TUV 南德

数百家医疗器械公司质量管理体系和产品认证经历

五、参会对象

医疗器械产业科研创新研发人员；医疗器械企业管理人员（管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理等）；医疗器械企业法规或研发人员（产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师、质量工程师）。

六、报名链接：

  扫码报名

七、联系方式：

联系人：刘衍涛、李钰、高嫔、余沛峰

电 话：0755-26016044-812/813

传 真：0755-26510955

手 机：13590403826（微信同号）。

深圳市医疗器械行业协会

2023年5月17日