各医疗器械相关单位：

随着物联网，互联网，云计算等新型技术在医疗器械领域的广泛应用，医疗器械变得越来越先进，大多数器械包含软件并连接到互联网、医院网络、手机或其他设备以共享信息。与所有技术一样，这些产品背后的软件可能容易受到网络威胁。近年来，医疗行业的网络安全事件在全世界范围内频发，2020年曾发生因黑客攻击院方网络，手术系统崩溃，最终导致患者死亡的恶性事件，这次事件也直接促使了FDA提出了新的医疗器械注册前网络安全的要求指南草案。为此，包括IMDRF在内的多个国家和地区的医疗监管机构开始重视医疗器械的网络安全，在2020年到2022年两年间集中出台或是更新了法规监管指南，对于医疗器械的网络安全问题加大了监管力度。

藉2023深圳国际高性能医疗器械展开展之际，深圳市医疗器械行业协会在相关政府部门的支持指导下，联合深广高端医疗器械集群举办本次交流会。为您详细解读法规及指南的变化，助力企业的合规研发及生产。

现将有关事项通知如下：

一、组织架构

主办单位：深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二、时间地点：

报到时间：2023年6月8日（星期四）09:30-10:00。

论坛时间：2023年6月8日（星期四）10:00-12:00。

论坛地点：深圳会展中心（深圳福田区福华三路111号）

三、内容摘要（拟定）：

医疗器械网络安全的主要背景

主要国家及地区的法规要求

网络安全的主要概念和原则

医疗器械网络安全的应用与实施

四、讲师简介

李子铎 TUV莱菌北京实验室

医疗器械软件与网络安全测试工程师

高级软件测试工程师，曾负责CGM，胰岛素泵，智能手术机器人等多款器械的网络安全测试。十年以上软件研发及产品经验，曾负责大型医疗系统的研发工作。

五、参会对象

医疗器械产业科研创新研发人员、法规、技术人员等。

六、报名链接：

 扫码报名

七、联系方式：

联系人：刘衍涛、李钰、高嫔、余沛峰

电 话：0755-26016044-812/813

传 真：0755-26510955

手 机：13590403826（微信同号）。

深圳市医疗器械行业协会

2023年5月17日