各医疗器械相关单位：
中国国家药品监督管理局NMPA在2020发布了的《医疗器械人因设计技术审查指导原则》（征求意见搞），预计在近期发布正式稿。新版GB9706所涉及到可用性的要求都表明了中国法规在未来对医疗器械可用性方面监管的逐渐严厉。
相较于国内，欧美等国早在本世纪初就开始重视并着手人因可用性领域监管活动，以尽可能降低及避免因医疗器械产品的设计不当而发生使用错误，导致医疗事故的发生。美国FDA率先在医疗器械监管上提出了明确的要求和期望，历经多年也有相对比较成熟的标准体系。
为了帮助企业了解相关法规和标准，藉2023深圳国际高性能医疗器械展开展之际，深圳医协与理想实验室定于2023年6月9日联合举办 “医疗器械人因工程及可用性专题专题研讨会”。
现将有关事项通知如下：
一、组织架构
主办单位：深圳市医疗器械行业协会
协办单位：理想实验室
宝丽永昌医药科技（深圳）有限公司
UL Solutions
指导单位：北大深圳医院医学中心
二、论坛时间、地点
报到时间：2023年6月9日（星期五）09:30-10:00。
论坛时间：2023年6月9日（星期五）10:00-16:30。
论坛地点：深圳会展中心（深圳福田区福华三路111号）
三、论坛议程
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时间 |
题目（拟订） |
讲者（拟邀） |
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10:00-10:10 |
开场致辞 |
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10:10-12:00 |
1、中国医疗器械人因工程和可用性指导原则和最新进展 2、国内开展人因工程试验的近况和经验分享 3、人因工程和可用性设计流程 4、人因工程和可用性对医疗器械设计开发和上市的影响和意义 |
理想试验人因工程和可用性专家：舒剑&屈宝刚 |
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12:00-13:30 |
午休 |
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13:30-15:15 |
可用性相关标准和美国FDA人因工程介绍 |
张波 UL Solutions医疗事业部亚太区业务发展经理
数十年TIC行业的从业经历，曾致力于人体工程学及可用性的标准研究，在显示光学和软件细分领域中有丰富的项目经验 |
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15:15-15:25 |
休息 |
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15:25-15:45 |
深圳医院概念验证平台和临床模拟培训中心介绍 |
北大深圳医院医学中心 |
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15:50-16:00 |
讨论交流 |
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四、参会对象
医疗器械设计开发人员、质量管理人员、注册人员、审核人员、验证和确认人员、临床评价人员、软件开发测试人员、风险管理人员。
五、报名链接：
扫码报名
六、联系方式：
联系人：刘衍涛、李钰、高嫔、余沛峰
电 话：0755-26016044-812/813
传 真：0755-26510955
手 机：13590403826（微信同号）。
深圳市医疗器械行业协会
2023年5月17日