各有关单位：

随着医疗器械监管新政的全面实施，医疗器械监管部门加大对企业的合规审查力度，强化从产品设计和开发、生产、贮存、经销和使用环节的全生命周期监管。

质量源于设计，医疗医械设计和开发是医疗器械产品实现的起点，设计和开发是保证产品安全性、有效性的至关重要环节，随着医疗器械行业的快速发展，《医疗器械生产质量管理规范》及各注册指导原则对设计和开发的合规性和要求越来越高，对于初创型医疗器械企业带来不小的挑战。

同时，产品注册申报又与其密切相关，产品注册是设计和开发的最终目的。产品注册人员应当在立项之初参与进设计和开发过程中，并在整个设计和开发过程中将标准、法规要求贯穿在其中。这对产品注册人员，包括注册咨询的公司实际是一个较高的要求。

如何进一步规范医疗器械生产企业产品设计和开发过程？

如何在产品设计和开发阶段降低成本，满足需求，增加创新？

注册人如何把握风险点，知晓技术审评要求与审查要点，提高申报通过率？

新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的核查重点与变化都有哪些？企业如何更好的执行与实施？

如何规避体系核查中常出现的问题与缺陷？

如何建立全生命周期规范化质量体系？如果进行体系持续优化与改进？

……

为帮助医疗器械相关人员保证有效的产品开发和设计、高效的注册，建立并完善质量体系，深圳市医疗器械行业协会合作单位——允咨医药特开办此次培训，将从立项可行性分析开始，涉及风险分析，产品策划与质量体系策划、研发文件的框架建立、注册资料的撰写、技术审评要求与审查要点、产品包装设计、质量体系优化与持续改进等相关内容。

一、主办单位

允咨医药

二、课程时间

时间：2023年4月18-19日

地点：深圳（具体地点后续通知报名学员）

三、授课特色

以产品技术为基础

以市场为导向

以ISO13485为框架

以《医疗器械注册质量管理体系核查指南》为依据

以法规、标准为准绳

以经典实际案例为主线

四、课程对象

医疗器械生产企业的负责人、开发项目负责人、管理者代表、注册申报人员以及监管机构的检查人员和技术评审人员。

五、授课目标

● 通过培训提高学员对医疗器械的立项可行性分析、风险分析能力，从而策划设计和开发过程，控制成本投入，使收益最大化；

● 全面提升学员对医疗器械项目开发的立项可行性以及可能存在的风险关注；

● 提升学员对医疗器械研发流程的理解，对产品相关标准测试要求，促进高效率输出产品注册研究资料；

● 满足产品技术审评审批的要求，临床评价的要求；

● 减少注册立卷审查与技术审评的发补项目与内容，提升审批审评的质量与效率。

六、讲师介绍

刘老师   医疗器械高级讲师、专家

珠海某医疗器械技术开发有限公司总经理；二十余年产品的研发与产品的注册经验；研发医疗器械产品数十个，国家发明专利5个；咨询辅导数百家医疗器械生产企业；国家机电工程师（中级）；培训学员涉及医疗器械企业、科研院所、市场局等，授课160多场次，培训学员超过1万人次

 

七、日程安排

 

4月18日（周二）课程安排
时间、讲师	课件子课题	主要内容
9:00-12:00	医疗器械的立项可行性分析	1.有源类医疗器械的立项可行性分析； 2.无源类医疗器械的立项可行性分析； 3.其他类医疗器械的立项可行性分析。
	医疗器械的风险分析	1.项目立项的风险分析； 2.研发过程中的风险分析与现场检查的研发资料编写实务； 3.研发的真实性核查与产品上市后的风险分析； 4.医疗器械监管与飞行检查的风险分析。
	医疗器械的产品策划与质量体系策划	1.医疗器械的产品研发策划； 2.医疗器械的验证策划与注册资料的关键点解读； 3.医疗器械的厂房策划； 4.医疗器械的生产与检验设备策划； 5.医疗器械的生产工艺和测试方案策划； 6.医疗器械的质量体系策划与优化。 7.质量体系现场核查与委托生产。
13:30-17:00	研发文件的撰写与框架建立	1.产品技术要求的起草。 2.产品要求的主要性能参数确认。 3.产品技术要求的测试方法确认。 4.主要的原材料选择与供应商确认。 5.设计输出文件的框架建立、研发清单文件的编写实务。 6.同类产品、前代产品在研发过程中的作用与意义。 7.研发资料与注册资料的相互关系。 8.现场检查与研发、注册的关联，注册资料的形成过程。

 

4月19日（周三）课程安排
时间、讲师	课件子课题	主要内容
9:00-12:00	医疗器械研究资料的撰写与技术审评要求	1.法规的格式要求； 2.与监管机构的沟通； 3.技术审查指导原则的要求； 4.技术审评的答辩与技巧； 5.医疗器械产品的建模研究； 6.灭菌研究； 7.生物学研究。 8.文献研究。
	技术审评与审查要点	1.合规性审查； 2.有效性审查； 3.发补的沟通与处理技巧； 4.发补资料的撰写与提交。 5.附条件审批，上市后安全、有效收集与报告。 6.技术审评延伸的现场检查要点解读。 7.临床总结报告的撰写要点。
	产品的包装设计	1.医疗器械的内包材设计要求； 2.医疗器械的外包装设计与运输要求以及货架寿命。 3.包装验证和极限挑战试验设计。
13:30-17:00	医疗器械的持续改进与流程化体系设计。	1.医疗器械上市后的警戒与持续改进； 2.医疗器械的全生命周期闭环系统实务。 3.医疗器械的流程化设计实务。 4.公共答疑环节。
每天下午课程结束后时间	保密性个人面对面答疑	可以针对企业的具体问题，一对一沟通解决方案。

 

八、培训费用

非会员1580元/人，会员1380元/人。

(含培训费、教材费、证书费、午餐费； 住宿可统一安排，费用自理)

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“202303 立项设计开发注册体系核查培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

九、报名事项

报名已截止！

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交

十、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 

 

深广高端医疗器械集群

 深圳市医疗器械行业协会

二〇二三年三月