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【植介入注册 11.29-30 】高风险植入介入医疗器械注册能力提升研讨会
活动编号: AC2211100001
活动时间: 2022年11月29日 ~ 2022年11月30日
开始报名时间: 2022年11月10日 00:00:00
活动分类: 近期活动,近期培训
活动地址: 线上
主办单位: 优尔名创

各相关单位:

2021年61日新版《医疗器械监督管理条例》已实施,本次新条例的内容修改幅度较大,随着条例配套新法规的相继颁布,高风险植入介入医疗器械相关法规也做出了调整,给产品注册申报工作带来新的变化和更大的挑战。为使从事高风险植入介入医疗器械注册工作的人员更好地理解相关政策法规,熟悉注册审评的工作程序与要求,掌握注册申报中的有关审评技术要求和注意事项,深圳医疗器械行业协会合作机构——优尔教育定于1129-30日举办“高风险植入介入医疗器械注册能力提升研讨会”,培训班将围绕新法规下的注册策略、生物学评价、临床试验、变更控制、如何应对发补、体系建立等方面进行专业授课。

会议信息如下:

一、组织架构

主办单位:优尔名创(北京)教育科技有限公司

支持单位:泰格捷通

二、会议内容

 

主题报告

讲 师

09:00-12:00

高风险医疗器械注册策略

新法规下的注册申报资料及立卷;

临床评价及常见临床注册策略;

 

王雪健

13:30-15:30

高风险医疗器械变更控制

不同类型的变更管理;

如何通过质量体系控制;

保证风险的前提下保障合规;

 

 

15:30-17:00

ISO 10993生物学评价

生物学评价内容

企业送检要求

常见不合格分析

钱泽秀

第二天

09:00-12:00

心血管器械注册过程常见发补及应对

技术要求;

注册检测及自检应用;

设计验证方案及报告;

动物实验设计;

临床评价;

整改计划及纠正预防标准化管理;

姚秀军

 

13:30-16:30

高风险医疗器械质量体系合规建立

医疗器械质量管理规范附录解读

1)植入医疗器械解读;

2)无菌/植入GMP规范具体要求、建立标准车间要求及易犯错误;

李青翰


三、讲师介绍

 

泰格捷通RA高级总监,负责国内外医疗器械各细分领域产品的注册及法规事务工作,法规事务专家,监管注册项目5000余项。从事医疗器械注册行业超过15年。

王雪健

泰格捷通项目经理,具有8NMPA无源医疗器械注册相关经验;责项目注册和管理,负责项目已有百余个;擅长骨科植入类、输注器械、辅助生殖、创面敷料等相关产品。

 

泰格捷通体系服务部总,监医疗器械法规、医疗器械质量管理体系(GMP)专业领域从业二十年,熟悉掌握ISO9001ISO13485YY0287)、ISO14971YY0316)等医疗器械行业相关标准。

曾就职于北京市药品监督管理局,组织参与的医疗器械生产企业现场核查超过五百家次,对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力。熟悉从产品研发到原料采购、生产控制、质量控制、仓储流通的供应链全程管理。为企业建立、保持质量管理体系,合法合理规避风险,开展风险控制管理活动提供专业指导和帮助。

 

泰格捷通高级质控经理,负责国内外医疗器械产品注册和上市后服务的质量控制,从事医疗器械法规事务工作超过14年,具有丰富的注册经验。

钱泽秀

泰格捷通检测·生物学实验室高级经理,浙江大学兽医学硕士,曾就职于省医疗器械检验研究院,具有生物学评价4年以上经验。具有丰富的生物学评价相关经历,负责医疗器械生物学检测技术、科研等工作,负责ISO10993系列生物学评价标准能力建设。此外,还参与了多项安全性评价的动物实验方案设计和执行。获得医疗器械行业医用生化工程专业中级证书、中华人民共和国特种设备作业人员证、实验动物从业人员上岗证和中华人民共和国执业兽医资格证。

姚秀军

杭州实验室总经理、高级工程师,曾在山东省医疗器械和药品包装检验研究院工作15+年。参与了多项国家及省级的课题研究;主持并结题1项山东省重点研发项目;现任中国食品药品检定研究院监督抽验专家库成员、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会委员、国际标准化技术委员会ISO/TC 210工作组专家、中国合格评定技术委员会评审员、中国生物材料学会生物材料生物学评价分会常委委员、山东省药学会医疗器械专委会主任委员。制定部分行业标准;完成多项专利成果。

 

泰格捷通高级注册经理,13年以上NMPA医疗器械注册相关经验;负责团队管理和项目管理,具有无源医疗器械注册经验;擅长骨科和口腔科器械、心血管植入及介入类器械、注输器械、护理和防护器械、输注类器械、血液净化及腹膜透析等相关医疗器械。

李青翰

体系专家、多年质量管理工作经验,熟悉掌握ISO9001ISO13485YY0287等与医疗器械行业相关质量管理体系标准,曾参加医疗器械行业工艺用水确认、空气净化系统确认团体标准的起草工作。累计为百余家医疗器械企业提供体系咨询服务,服务内容包含从初创企业体系的建立到规模化生产体系的改进与调整;服务产品种类覆盖独立软件、无菌类、植入类、有源类医疗器械。具有上百场医疗器械质量管理体系培训经验。

四、参会对象

医疗器械企业负责人、法规负责人、法规专员、管理者代表、体系专员、品质负责人等。

五、会议时间(两天)

    间:20221129-30 

上课时间:9:30-12:00 13:30-16:30

注:本次研讨会为线上课程、请参会代表提前下载腾讯会议APP

六、缴费及账号及费用

报名费:2000/

请在开班前将汇款凭证发到工作微信:szsamd或邮箱:szsamd@samd.org.cn,会前一天主办方建立微信群,提供电子版PPT,并发送直播会议链接码。

收款账户

单位名:深圳市医疗器械行业协会

开户行:招商银行深圳南油支行

  号:812584 5322 10001

注意:培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账,并备注202211 植介入注册培训,以便开具发票。如无特殊情况,不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账

七、报名事项

请点击网页通知下方“活动报名”按钮,填写报名表格提交。

八、联系方式

联系人:刘先生、李小姐、余先生

  话:0755-26016045

工作邮箱:szsamd@samd.org.cn

工作微信:szsamd(请注明单位简称、姓名,谢谢!)




 深广高端医疗器械集群

 深圳市医疗器械行业协会

二〇二二年十一月

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