各有关单位：

随着《医疗器械注册与备案管理办法》等一系列办法、配套规章及规范性文件的发布，为帮助从事医疗器械注册工作的人员深入理解注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，深广高端医疗器械集群、深圳市医疗器械行业协会与广东省药品监督管理局事务中心计划在深圳举办2023年深圳市医疗器械注册申报人员培训班。请有需要的单位或个人及早报名。有关事项通知如下：

一、培训对象

医疗器械企业从事医疗器械研发、生产和注册申报工作的人员。

二、培训内容（拟定）

1、医疗器械注册管理工作动态

2、广东省医疗器械注册情况简介及医疗器械注册管理法规解读

3、医疗器械生产许可体系核查相关政策解读

4、医疗器械分类界定工作要求

5、医疗器械产品技术要求编写指南

6、医疗器械说明书编写指南

7、境内二类体外诊断试剂临床研究的基本要点

8、省内二类医疗器械临床评价相关要求

三、培训时间、地点/培训形式

待定

培训前5个工作日短信/电话通知报名学员。

四、培训证书

培训结束后由广东省药品监督管理局事务中心颁发《医疗器械注册申报人员培训证书》。

五、培训缴费

培训费用：1400元/人（含培训费、教材费、证书费、午餐费）

培训费请尽量通过单位银行账号对公汇款转账，并注明“202301注册申报人员培训”，以便开具发票，发票抬头与进帐账户名一致。

帐户名称：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

帐  号：812584 5322 10001 

如无特殊情况，不接受现场现金缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

六、注意事项

1、请现场提交身份证复印件1张、学费转账凭证。

2、为确保培训效果，如您有发热、咳嗽、乏力等新冠感染疑似症状，不建议参加培训。

3、请做好自我健康监测，确保身体状况良好，准备口罩等个人防护用品，做好个人健康卫生工作。

七、报名事项

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交。

八、联系咨询

联系人：刘衍涛、李钰、高嫔、余沛峰

电 话：0755-26016044

手 机：13590403826（微信同号）

深圳市医疗器械行业协会

二〇二二年十二月