各有关单位：

《医疗器械监督管理条例（国务院第739号令）》已实施，为切实贯彻国家有关法律法规，使各单位有效落实自查，加快企业质量体系认证步伐，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，在相关部门的指导下，深广高端医疗器械集群、深圳市医疗器械行业协会与广东省药品监督管理局事务中心将联合举办深圳市2022年医疗器械GMP初级专员（内审员）培训班。有关事项通知如下：

一、培训对象

1、医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工

2、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员

3、其它有需求的单位

二、培训内容（拟定）

1、医疗器械法规基础；

2、医疗器械生产企业质量体系检查业常见问题分析；

3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础及ISO13485标准；

4、医疗器械生产质量管理规范（GMP）企业自查与上市；

5、模拟与考试。

三、培训证书

由广东省药品监督管理局事务中心出证。

出证需邮寄证件照，请留意后续通知！

四、培训时间、培训形式：（培训时长：四天）

2022年11月29日-12月1日（9:00-12:00；14:00-17:30），12月2日起进行电子考试。

培训形式：线上培训

五、费用及缴费方式

根据近期疫情形势和防控工作要求，经综合研判后决定，将按以下方式调整本期培训班费用：

暂未缴费学员：

2500元/同企业2人(非会员单位)，2200元/同企业2人（会员单位）。

包括培训费、教材费、证书费。其它费用自理。

已缴费学员：

1.已缴费学员可以免费匹配一位同企业学员，无需再缴费，详询协会工作微信（ID：szsamd）。

2.以上费用调整方案仅针对本期培训班，由深圳市医疗器械行业协会解释。

对公付款账号

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

帐 号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“202202GMP内审员”，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

付款成功后请将付款凭证发送至工作微信（ID：szsamd）并备注“公司名+姓名”。以便尽快获取参会权限，谢谢！

六、报名方式

↓ 请点击链接 https://www.wenjuan.com/s/UZBZJvy868 或扫码报名。

学员手机号将绑定参训权限，请务必填写正确！

七、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）

深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二二年十一月