课程背景：
新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章都加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。为切实贯彻国家有关法律法规，使各单位有效落实自查，加快企业质量体系建设完善的步伐，提高医疗器械生产质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，在相关部门的指导下，深圳市医疗器械行业协会开展医疗器械质量管理体系（内审员）培训。
主办单位：
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
课程收获：
结合国际新版标准ISO 13485:2016及我国现行医疗器械生产质量管理规范（GMP）为学员进行详细的体系法规解析探讨，让广大医疗器械企业全面了解、掌握体系建设要求，培养精通标准体系、掌握内审技巧的企业人才，为企业实施建设并完善质量体系奠基基础。
课程对象：
1、医疗器械生产企业的管理者、生产、研发、质量、检验部门参与和主导医疗器械体系工作的员工。如生产、质量负责人、体系、法规专员、管代、部门负责人等。
2、医疗器械相关专业机构、供应商企业、经营企业及监管部门人员等。
3、对质量体系（ISO13485:2016& GMP）有学习了解需求的人员；
4、其它有需求的单位或个人
课程内容：
● 医疗器械法规基础、质量管理体系标准简介及基础术语；
● 医疗器械生产质量管理规范（GMP）解析
● GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016标准更新简介及详解；
● ISO13485:2016与管理规范（GMP）要求分析对比；
● 质量管理体系建立及文件的编写；
● 内审程序、方法、技巧和内审自查报告；
● 开卷考试。
学员收益：
1、在线上平台完整学习课程视频；8节（650分钟）
2、按照要求学习考核后，获得《医疗器械质量管理体系内审员培训证书》。
3、直播答疑课程的学习权限。
课程模式：
1、学员报名；提供相关信息并加工作人员客服微信：szsamd
2、缴费付款后告知工作人员，工作人员快递教材试卷，并提供课程兑换码。
3、学员根据兑换码使用教程，获取视频学习权限。
4、按照要求学习课程后，邮寄试卷及照片。
5、主办方出证邮寄证书及发票。
讲师简介：
王路 老师
十余年医疗器械质量法规从业经验
ISO 9001/13485主任审核员，有源医疗器械产品专家
曾就职于知名医疗器械认证和公告机构TUV 南德
数百家医疗器械公司质量管理体系和产品认证经历
深圳市中康众泰咨询有限公司医疗器械法规咨询师及培训师
课程费用：
1920元/人（非会员）、1520元/人（会员）
包括培训费、教材费、证书费，其它费用自理。
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意事项：
1、请使用公司账户对公转账，以便开票，并备注“线上质量体系标准培训”，发票抬头与进账账户名一致，私人进账只能开私人发票抬头。
2、请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
3、缴费成功后及时联系工作人员（微信：szsamd），以便及早领取兑换码。
4、按照课程学习后，及时寄回试卷及照片（大一寸证件照1张），以便证书制作。
联系方式：
联系人：李小姐、刘先生、余先生、高小姐
微信工作号：szsamd（请注明单位简称，谢谢！）
电 话：0755-26016044-812/832
报名入口：