近年来，随着大国博弈的加剧，FDA对医疗器械上市前审批的控制变得越来越严格。一方面，新的指南频频发布，这些新的指南提出了较之以往提出更高的要求；另一方面，510(k)评审官对法规和指南/标准的执行把控得更为严谨。医疗器械法规从事者的一种最直观感受是，过去的做法不灵了---以往不要求的领域，现在有了要求；以往可接受的做法，现在不能接受了；以往一直认为是正确的理解，现在也不正确了…，凡此种种，给医疗器械研发、注册等人员带来了巨大的困惑。如何才能走出困境，摆脱迷茫，本次活动试图为大家解惑。

     

一、主办单位：

深圳市医疗器械行业协会
深圳市卓远天成咨询有限公司

 

二、培训对象：

医疗器械企业负责人、国际注册负责人、注册专员等。

 

三、课程地点及时间：

时间：2025年9月5日 （星期五）（9:30-17:00；9:00开始签到）

地点：深圳市计量质量检测研究院四楼国际会议厅（深圳市南山区西丽街道同发路4号国检中心）

 

四、培训内容：

本活动将结合FDA近两年来的思路变化、及510(k)发补经验，为医疗器械法规从业者解答如下方面的关注：

（一）实质等同问题：

1） 什么样适应症的变化构成预期使用的变化；

2） 如何理解“新的安全和有效性问题”。

（二）寿命问题：

1） 什么决定了医疗器械的寿命；

2） 寿命试验中，医疗器械应经受怎么的挑战；

3） 寿命试验中，医疗器械需要测试什么。

（三）软件风险问题：

1） 如何识别与软件相关的危害；

2） 如何评价与软件相关的风险。

（四）可用性问题：

1） 可用性要素；

2） 识别关键任务的途径；

3） 可用性确认的测试。

（五）样本量问题：

1） 什么情况下采用最低样本量；

2） 什么情况下采用常规样本量；

3） 什么情况下采用统计推断确定样本量。

（六）临床试验问题：

1） 受试者数量转移；

2） 受试者人群转移；

3） 使用者人群转移；

4） 国家间法规转移。

 

五、培训讲师：

付宏涛 Field Fu，深圳市卓远天成咨询有限公司 总顾问

1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准，能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款，敏锐地发现法规和标准存在的局限，准确地预测未来版本的修改，并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820、MDSAP验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

付宏涛老师不仅擅长于法规和体系的咨询辅导，更擅长于医疗器械相关的专题培训。他的培训，深入浅出、详略得当，尤其以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长，将深奥而枯燥的法规和标准演绎成生动而有趣的故事，是他培训的最突出特点。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。

 

六、报名要求：

请于2025年8月27日前报名。

 

七、费用标准

公益活动。本次培训招生名额有限，额满即止。

 

八、报名方式

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交。

 

九、联系方式

联系人：龚小姐、高小姐

电话：0755-26016044转812

工作微信：szsamd（添加请备注公司名+姓名）

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn