各有关单位：
随着新版《医疗器械生产质量管理规范》（征求意见稿）首次将“验证与确认”作为独立章节提出，监管机构对医疗器械（尤其是无菌、植入类产品）的质量控制要求显著提升。本次培训紧扣最新法规要求，聚焦企业实际痛点，系统讲解设计验证、工艺验证、清洁验证、灭菌确认等关键环节的执行要点，结合典型案例分析如何构建科学、高效的验证体系，助力企业提升合规水平，有效应对飞检挑战。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：2025年6月24-25日
形式：腾讯会议线上授课
三、课程对象
管理者代表、研发部、质量部（部门经理及其员工）、生产部、其他相关部门或人员
四、讲师介绍
任老师 国家质量管理体系注册专员 省药品监督管理学会理事。从事医疗器械工作20多年，现任三类无菌医疗器械质量负责人。具有丰富的医疗器械产品的研发管理、质量管理体系建立实践经验，擅长产品注册、洁净厂房选址、生产线建设、企业运营管理等。工作经历主要涉及三类医疗器械，二类医疗器械，无菌医疗器械，植入医疗器械的生产或质量管理工作，有丰富的注册质量管理体系核查以及变更注册及生产管理现场检查实战经验。
五、课程内容
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6月24日 主要内容 （9:00-16:30） |
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9:00-12:00 验证与确认法规依据 体系建立以及数据管理
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1、开展验证与确认的原因 2、开展验证与确认的法规依据 3、验证与确认的术语和定义 4、验证与确认体系要诀 5、验证与确认工作开展思路及说明 6、验证中的数据管理与统计分析在企业中的应用 |
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13:30-16:30 关键验证执行要点
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7、关键验证执行要点 7.1设计开发验证 7.2工艺验证 ? 工艺验证风险评估、 ? 工艺验证的基本原则、 ? 体系要求、组织与实施、 ? 注意事项 7.3变更验证（原材料变更） 7.4厂房设施、设备验证 ? 用户需求说明、评估、 ? IQ、OQ、PQ 7.5清洁验证 ? 基本原则、风险管理、 ? 工艺设计和开发、 ? 清洁验证、持续验证 ? 人员卫生、生产系统、物料系统的清洁验证 |
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16:30-17:00 |
交流答疑 |
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时间/模块 |
6月25日 主要内容 （9:00-12:00） |
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9:00-12:00 关键验证执行要点
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7.6关键工序验证（如化学合成工序验证） 7.7特殊过程确认 ? 如：灭菌工艺验证（策划、实施、审核、再确认） ? 初包装封口验证 7.8分析方法验证（目的、范围、具体内容、结论） 8、验证状态的维护及注意事项 9、常见飞检不符合项 10、企业常见问题 11、交流答疑
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六、培训费用
非会员单位：1980元/企业/端口，会员单位：1880元/企业/端口
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-06 验证与确认合规实施”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交
八、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二五年六月