各有关单位：
本培训课程深度融合法规标准与实践操作，系统提升企业设计开发全流程合规性与规范性。课程紧扣 ISO 13485、中国 GMP 等核心法规，对比全球主要国家医械体系要求，梳理从策划、输入、输出到评审、验证、确认的完整流程框架。课程重点剖析项目计划制定、用户需求与产品设计规格书撰写、风险管理、软件、网络安全等关键环节，通过丰富样例展示与现场实操练习，强化知识应用能力。同时，针对设计变更、缺陷管理、文档编制等实务难题，结合最新法规清单与安全有效基本要求，帮助企业精准把控设计开发全生命周期风险，确保有源医疗器械研发生产符合法规要求，助力企业提升产品质量与市场竞争力。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：2025年6月19-20日
形式：腾讯会议线上授课
三、线上参会权益
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（LED、电视观看最佳）；
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；
3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；
5、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
6、培训证书——课程结束后统一考试，考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。
四、课程对象
有源医疗器械生产企业设计开发人员、研发人员、注册专员、质量管理人员，管理者代表等
五、讲师介绍
允咨特约讲师，在医疗器械行业知名外企（TOP5）和知名民企共有将近15年的研发及体系工作经历。 具有有源和无菌产品的全盘质量体系经验，尤其对研发过程和研发质量有丰富的经历。具备将13485标准要求和 GMP法规、GB/T42062有效结合的设计开发能力。 同时具有丰富的产品注册经验，在如何将医疗器械法规要求转化为内部可落地执行的程序与记录方面有着独到的经验与见解。
六、课程内容
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第一天 09:00-17:00 |
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讲师/时间 |
主题 |
主要内容 |
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9:00-10:00
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法规要求术语概念 |
一、设计开发过程法规需求及术语概念 1、全球主要国家对医械器械体系法规的要求 2、13485与中国GMP对比 3、设计开发控制相关的主要法规 4、设计开发过程中主要的术语概念 |
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开发流程框架
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二、设计开发流程框架 1、设计开发总流程及总框架梳理 2、DHF index样例展示 |
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10:00-12:00
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设计开发过程详解 |
三、设计开发总则和策划 1、13485及GMP对于设计开发总则和策划的法规要求 2、项目计划的重点 3、项目计划的内容 （1） 项目组成员组成 （2） 项目控制和运营机制 （3） 设计历史文档（DHF）策略 （4） 追溯方法 （5） 项目风险 （6） 软件计划 （7） 网络安全计划 （8） 设计开发策划需要完成的记录 4、 练习 |
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13:30-16:40 |
设计开发过程详解 |
四、设计开发输入 1、13485及GMP关于设计输入的法规要求 2、设计开发的输入的交付物：用户需求，产品设计规格书，初版的风险管理计划和风险分析记录 3、如何识别用户需求和产品设计规格书的内容 4、风险管理过程 5、样例展示 （1） 用户需求的书写样例 （2） 产品设计规格书的书写样例 （3） 风险分析记录样例 （4） 用户需求和产品设计规格书评审记录样例 （5） Design trace 样例 6、练习 |
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五、设计开发输出
1、13485及GMP关于设计输出的法规要求
2、设计输出包括的内容 3、设计输出过程与设计验证的关联 4、设计输出相关样品要求 5、设计输入输出追溯关系 6、练习 7、设计输出关键特性图纸样例 |
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16:40-17:00 |
互动答疑 |
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第二天 09:00-17:00 |
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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9:00-12:00
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设计开发过程详解 |
一、设计开发评审 1、13485及GMP对设计评审的法规要求 2、设计评审通用要求 3、设计评审各个阶段重点 4、练习 |
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二、设计开发验证 1、13485及GMP对于涉及验证的法规要求
2、设计验证 3、设计验证常见的主要问题 4、练习 三、设计开发确认 1、13485及GMP对于设计确认的法规要求 2、设计确认活动内容 3、设计确认类型（内部、外部） 4、设计确认流程步骤 5、练习 四、设计开发转移 1. 13485及GMP对于设计转移的法规要求 2. 设计转移主要包括的内容 3. 设计转移计划和设计转移报告内容 4. 练习 |
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13:30-16:30
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设计开发过程详解 |
五、设计变更 1、13485及GMP对于设计变更的法规要求 2、设计开发更改评审记录 3、设计变更评估 4、设计变更研发实施 5、设计变更生产实施 6、练习 六、设计缺陷管理 1、设计缺陷的流程框架 2、练习 |
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文档编辑 |
七、设计开发文档编制原则 1、适用文件类别 2、基本要求 3、编制的体现和依据 |
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风险分析 安全有效清单 法规清单 |
八、设计开发过程中的风险分析 1、 42062中术语变化 2、 风险管理过程 九、医疗器械安全有效基本要求清单 十、NMPA医疗器械主要法规清单 |
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16:30-17:00 |
交流答疑 |
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七、培训费用
非会员单位：1980元/企业/端口，会员单位：1880元/企业/端口
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-06 有源医疗器械设计开发与控制实施”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
八、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交
九、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二五年六月