各医疗器械有关单位：

随着深圳医疗器械产业的蓬勃发展，国际市场已成为企业拓展的重要方向。面对复杂的国际认证法规和技术要求，企业如何高效突破壁垒、精准合规出海，成为当下亟待解决的关键课题。

为助力医疗器械企业拓展国际市场，本次培训深圳市计量质量检测研究院邀请业内资深讲师聚焦产品国际认证核心环节，深度解析医疗器械的国际认证检测要点等方面开展相关专项培训，诚挚邀请各单位积极参加。

一、组织机构：

深圳市计量质量检测研究院

深圳市医疗器械行业协会

二、培训对象：

医疗器械企业负责人、高管、管理者代表、质量、生产、研发、法规&注册等相关岗位

三、课程地点及时间：

培训时间：2025年6月20日（星期五）上午9:30-16:30

培训地点：深圳市计量质量检测研究院四楼国际会议厅（深圳市南山区西丽街道同发路4号国检中心）

四、培训内容及日程：

五、培训讲师：

郭玉英

深圳市计量质量检测研究院资深国际认证专家。在医疗器械领域深耕23年，对有源医疗器械和体外诊断器械的法规标准要求有着深入且全面的了解，同时具备丰富的ISO 17025实验室管理体系实践经验。职业生涯中，曾于迈瑞、SGS、Eurofins等业内知名公司担任重要职务。凭借过硬的专业能力，担任过SGS巴西INMETRO AUDITOR和CB REVIEWER，以及Eurofins医疗器械CB的AE。熟悉医疗器械多国认证的注册法规和流程，能够精准地为客户提供国际认证、测试方案的建议与优化，帮助客户在复杂的认证过程中节省时间、降低成本，提高成功率。

李炯彬

等级保护高级测评师、注册信息安全工程师（CISP），国家级检验检测机构资质(CMA)认定评审员。从事信息安全工作16年以上，长期从事等级保护、风险评估、物联网产品、智能产品、医疗器械产品、个人信息保护、数据安全等网络安全测评，承担深圳市党政机关信息安全绩效评估体系规划、指标设定、技术考核等，多个智慧医院检验检测、HIS系统检测等工作。至今主导完成国家市场监督管理总局科技项目、多项国家、省、市智能产品网络安全风险监测工作，参与多项网络安全团体标准、技术规范编写，担任《质量与认证》杂志“新基建、信创产品、等级保护测评等”领域的评审专家。

万晓婧

深圳市计量质量检测研究院资深国际认证工程师，射频技术领域专家，擅长医疗电子产品射频技术测试与认证。主导完成美国FCC、欧盟RED、日本MIC、埃及NTRA等上千份国际认证申请，助力多家企业快速进入全球市场，主持30+项国家级、省市级无线产品监督抽查及风险监测项目。

六、报名要求：

请于2025年6月18日前报名。

七、费用标准：

免费

八、报名方式：

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交。

九、联系方式：

联系人：高小姐、龚小姐

电话：0755-26016044转835  /  13590403826

工作微信：szsamd（添加请备注公司名+姓名）

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

十、注意事项：

为营造一个良好的培训环境、保证培训效果，请各企业报名后，准时参加培训，如有特殊情况，请培训前二日告知培训联系人。

深圳市医疗器械行业协会

2025年6月3日